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Register zur Erforschung klinischer und epidemiologischer Merkmale interstitieller Lungenerkrankungen – AUFREGEND (EXCITING)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Michael Kreuter, Heidelberg University
Ziel dieser Studie ist es, valide Daten aus allen Formen der Gesundheitsversorgung zu Inzidenz, Prävalenz, regionaler Verteilung, Merkmalen, Management und Ergebnissen verschiedener ILDs unter klinischen Praxisbedingungen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) sind eine heterogene Gruppe von mehr als 200 Entitäten, die idiopathisch oder Folge anderer Erkrankungen und/oder Behandlungen sein können. Alle Formen der ILD gelten als selten bis sehr selten (und die meisten von ihnen sind sogenannte „Orphan“ Diseases), sie scheinen in ihrer Gesamtheit eine nicht zu unterschätzende epidemiologische Belastung darzustellen, z.B. als "normale" Symptome älterer Menschen.

Das Wissen über die Epidemiologie von ILDs ist im Allgemeinen und in Deutschland im Besonderen sehr begrenzt. Für Deutschland liegen keine aktuellen, validen und umfassenden populationsbasierten Daten zu ILDs vor, da lange Zeit keine entsprechende ILD-Klassifikation verfügbar war. Die epidemiologischen Daten, die erhoben wurden, bevor die aktuelle Klassifikation der ILD nach dem ATS/ERS-Konsens eingeführt wurde und bevor die HRCT als diagnostischer Goldstandard galt, sind nicht sehr zuverlässig. Darüber hinaus sind systemische Untersuchungen zur Entstehung einer ILD bei Risikogruppen wie Patienten unter Strahlen- oder Chemotherapie oder Patienten mit Bindegewebserkrankungen eingeschränkt.

Daher ist nur wenig über die mit ILDs verbundenen Kosten bekannt. Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) als eine der Krankheitsentitäten war in England und den USA mit einer hohen Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens verbunden, da in vielen Fällen eine Lungentransplantation die einzige therapeutische Option ist und auch neue pharmazeutische Behandlungen kostspielig sind. Es fehlen jedoch Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und den finanziellen Folgen anderer ILD als IPF in Deutschland. Damit wird dieses Register eine wichtige Datenbasis für Fragestellungen der Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung darstellen.

Vor diesem Hintergrund zielt dieses multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Krankheits- und Ergebnisbeobachtungsregister für ILD darauf ab, valide Daten aus allen Formen der Gesundheitsversorgung zu Inzidenz, Prävalenz, regionaler Verteilung, Merkmalen, Management und Ergebnissen verschiedener ILDs unter klinischen Bedingungen zu sammeln Praxisbedingungen. Im Einzelnen demografische Daten wie Geschlecht, Alter, Geburtsland, Wohnort; krankheitsbezogene Daten wie ILD-Subtyp, Behandlungszentrum, diagnostische Verfahren (z. HRCT, Lungenbiopsie, Lungenfunktionstests); Risikofaktoren (z. Raucherstatus, Beruf, familiäre ILD); Begleiterkrankungen; ILD-Management analysiert nach Art und Häufigkeit pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien; Ergebnis; und Ressourcenverbrauch erfasst werden. Daher ermöglicht dieses Register einen umfassenden und aktuellen epidemiologischen Bericht für ILDs in Deutschland und kann besonders hilfreich sein, um Korrelationen zwischen Risikoexposition und Krankheitsentwicklung aufzudecken.

Diese Studie mit bis zu 100 Standorten, zunächst fokussiert auf die Bundesländer Baden-Württemberg und Hessen, ist auf mindestens 5 Jahre angelegt und 600 Patienten sollen im Rahmen der Studie ein Screening/Baseline-Besuch einschließen, über den die Informierten erfolgen Das Einwilligungsformular wird unterschrieben und alle 6 Monate werden regelmäßige Updates/Telefonkontakte durchgeführt.

Für dieses Register gelten folgende Qualitätsverfahren:

  • Qualitätssicherungsplan, der sich mit Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren befasst, einschließlich aller Pläne für Standortüberwachung und Auditierung.
  • Datenprüfungen, um in die Registrierung eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für Bereich oder Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung zu vergleichen.
  • Überprüfung der Quelldaten zur Bewertung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (z. B. Krankenakten, Papier- oder elektronische Fallberichtsformulare oder interaktive Sprachantwortsysteme).
  • Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement.
  • Erhebung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.
  • Planen Sie fehlende Daten ein, um Situationen anzugehen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“, nicht interpretierbar gemeldet oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend betrachtet werden
  • Statistischer Analyseplan, der die Analyseprinzipien und statistischen Techniken beschreibt, die anzuwenden sind, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll oder -plan angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 71034
        • Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Deutschland, 78464
        • Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70173
        • Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72072
        • Lungenpraxis Tübingen
      • Wiesloch, Baden-Württemberg, Deutschland, 69168
        • Pneumologisches Zentrum
    • Bayern
      • Immenstadt, Bayern, Deutschland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36039
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53113
        • Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33332
        • Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50668
        • St. Marien-Hospital GmbH
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51379
        • Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48431
        • framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ILD-Patienten aus allen Formen der Gesundheitsversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Umfang und Art der Datenerhebung lesen und verstehen können
  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patienten, bei denen eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) diagnostiziert wurde. Patienten mit Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung können erst nach konsensualer Diagnose einer ILD in das Register aufgenommen werden. Dies gilt auch für Patienten mit nicht klassifizierbaren ILDs.

Probanden mit den folgenden Subtypen von ILD werden eingeschrieben:

  1. Idiopathische interstitielle Pneumonie (IIPs)

    • Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
    • Unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP)
    • Desquamative interstitielle Pneumonie (DIP)
    • Respiratorische Bronchiolitis-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (RB-ILD)
    • Kryptogene organisierende Pneumonie (COP)
    • Lymphozytäre interstitielle Pneumonie (LIP)
    • Akute interstitielle Pneumonie (AIP)
    • Seltene Formen von IIPs (z. pleuropulmonale Fibroelastose)
    • Nicht klassifizierbares IIP

  2. Granulomatöse Lungenerkrankung

    • Sarkoidose
    • Berylliose
    • Sonstiges (zB. Beteiligung an chronisch-entzündlichen Leber- und Darmerkrankungen, außer EAA)

  3. Überempfindlichkeitspneumonitis (exogene allergische Alveolitis (EAA))

    • Die Lunge des Bauern
    • Lungenkrankheit der Vogelpfleger
    • Herkunft unbekannt
    • Andere

  4. Rheumatische und Bindegewebserkrankungen mit Lungenbeteiligung wie:

    • Bindegewebserkrankung (Subtyp)
    • Vaskulitis
    • Rheumatoide Arthritis

  5. Pneumokoniose

    • Asbestose
    • Silikose
    • Andere

  6. Andere Formen

    • Pulmonale Lymphangioleiomyomatose
    • Pulmonale Langerhans-Zell-Histiozytose
    • Lungenalveoläre Proteinose
    • Eosinophile Pneumonie
    • Post-ARDS-Fibrose
  7. Drogenbezogen
  8. Strahlentherapie verbunden
  9. Fibrose bei Emphysempatienten ohne Anzeichen anderer ILDs (d. h. rauchbedingte interstitielle Fibrose oder "Emphysemasklerose")
  10. Andere
  11. Nicht klassifizierbar

Weiterhin wird für jeden Subtyp abgefragt, ob bei ILD ein begleitendes Emphysem diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

- Patienten ohne interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Merkmalen, Behandlung und Ergebnissen von Patienten mit verschiedenen ILDs unter klinischen Praxisbedingungen.
Zeitfenster: 6-Monats-Intervall über 5 Jahre
  1. (krankheitsbedingte) Merkmale von ILD-Patienten
  2. diagnostische Verfahren zur Identifizierung von ILDs
  3. das klinische Management verschiedener (Sub-)Typen von ILD in der klinischen Praxis
  4. das Ergebnis verschiedener Arten von ILDs und von ILD-bezogenen Therapien aus allen Formen von Gesundheitseinrichtungen
6-Monats-Intervall über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
Lungenfibrose e.V.
German Center for Lung Research
Institut für Lungenforschung e.V.
German Respiratory Society
WATL e.V.
Bundesverband der Pneumologen
Sacura GmbH
Syneed Medidata GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILD Patient Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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