Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å utforske kliniske og epidemiologiske kjennetegn ved interstitielle lungesykdommer - SPENNENDE (EXCITING)

4. desember 2020 oppdatert av: Michael Kreuter, Heidelberg University
Hensikten med denne studien er å samle inn gyldige data fra alle former for helsetjenester om forekomst, prevalens, regional fordeling, egenskaper, håndtering og utfall av ulike ILDer under kliniske praksisforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Interstitielle lungesykdommer (ILD) er en heterogen gruppe på mer enn 200 enheter som kan være idiopatiske eller som følge av andre sykdommer og/eller behandlinger. Alle former for ILD anses å være sjeldne eller svært sjeldne (og de fleste av dem er såkalte «orphan» sykdommer), i sin helhet ser de ut til å representere en epidemiologisk belastning, som ikke bør undervurderes, f.eks. som "normale" symptomer hos eldre.

Kunnskapen om epidemiologien til ILD er svært begrenset, generelt og i Tyskland spesielt. For Tyskland eksisterer ingen aktuelle, gyldige og omfattende populasjonsbaserte data om ILD-er fordi ingen passende ILD-klassifisering var tilgjengelig på lenge. De epidemiologiske dataene, som ble samlet inn før innføringen av gjeldende klassifisering av ILD i henhold til ATS/ERS-konsensus og før HRCT ble ansett som den diagnostiske gullstandarden, er lite pålitelige. Videre er systemiske undersøkelser knyttet til utviklingen av en ILD av risikogrupper, som pasienter som gjennomgår radio- eller kjemoterapi eller pasienter med bindevevssykdom, begrenset.

Det er derfor kun lite kjent om kostnader knyttet til ILD. Idiopatisk lungefibrose (IPF), som en av sykdomsenhetene, ble vist å være assosiert med høy helseutnyttelse og kostnader i England og USA, da lungetransplantasjon i mange tilfeller er det eneste terapeutiske alternativet og også nye farmasøytiske behandlinger er kostbare. Men det er mangel på data om bruk av helsetjenester og økonomiske konsekvenser av annen ILD enn IPF i Tyskland. Derfor vil dette registeret gi en viktig database for helseøkonomiske og helsetjenesters forskningsspørsmål.

På denne bakgrunn har dette multisenteret, ikke-intervensjonelle, prospektive observasjonssykdoms- og utfallsregisteret for ILD som mål å samle inn gyldige data fra alle former for helsetjenester om forekomst, prevalens, regional fordeling, karakteristikker, håndtering og utfall av forskjellige ILDer under kliniske behandlinger. praksisforhold. I detalj, demografiske data som kjønn, alder, fødeland, bosted; sykdomsrelaterte data som undertype av ILD, behandlingssenter, diagnostiske prosedyrer (f.eks. HRCT, lungebiopsi, lungefunksjonstester); risikofaktorer (f.eks. røykestatus, yrke, familiær ILD); komorbiditeter; ILD-behandling som analysert av typen og hyppigheten av farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier; utfall; og ressursforbruk vil bli registrert. Derfor vil dette registeret gjøre det mulig å få en omfattende og aktuell epidemiologisk rapport for ILD i Tyskland og kan være spesielt nyttig for å avdekke sammenhenger mellom risikoeksponering og sykdomsutvikling.

Denne studien, med opptil 100 nettsteder, i utgangspunktet fokusert på forbundsstatene Baden-Wuerttemberg og Hessen, er planlagt i minimum 5 år og 600 pasienter bør registreres som en del av studien, et screening/baseline-besøk, der informerte Samtykkeskjema vil bli signert, og hver 6. måned vil det bli utført regelmessige oppdateringer/telefonkontakter.

Følgende kvalitetsprosedyrer gjelder for dette registeret:

  • Kvalitetssikringsplan som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer, inkludert eventuelle planer for stedsovervåking og revisjon.
  • Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registret.
  • Kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. medisinske journaler, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer eller interaktive stemmesvarsystemer).
  • Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.
  • Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.
  • Planlegg for manglende data for å løse situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor området
  • Statistisk analyseplan som beskriver de analytiske prinsippene og de statistiske teknikkene som skal brukes for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen eller planen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71034
        • Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78464
        • Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70173
        • Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72072
        • Lungenpraxis Tübingen
      • Wiesloch, Baden-Württemberg, Tyskland, 69168
        • Pneumologisches Zentrum
    • Bayern
      • Immenstadt, Bayern, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36039
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53113
        • Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50668
        • St. Marien-Hospital GmbH
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51379
        • Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ILD-pasienter fra alle former for helsevesen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kunne lese og forstå omfanget og arten av datainnsamling
  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for informert samtykke
  • Pasienter diagnostisert med interstitiell lungesykdom (ILD). Pasienter med mistanke om interstitiell lungesykdom kan ikke inkluderes i registeret, kun etter konsensdiagnose av ILD. Dette er også tilfellet for pasienter med ikke klassifiserbare ILD.

Emner med følgende undertyper av ILD vil bli påmeldt:

  1. Idiopatisk interstitiell pneumoni (IIPs)

    • Idiopatisk lungefibrose (IPF)
    • Ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (NSIP)
    • Desquamative interstitial pneumonia (DIP)
    • Respiratorisk bronkiolitt-assosiert interstitiell lungesykdom (RB-ILD)
    • Kryptogen organiserende lungebetennelse (COP)
    • Lymfocytisk interstitiell pneumoni (LIP)
    • Akutt interstitiell pneumoni (AIP)
    • Sjeldne former for IIP (f.eks. pleuropulmonal fibroelastose)
    • Ikke klassifiserbar IIP

  2. Granulomatøs lungesykdom

    • Sarcoidose
    • Berylliose
    • Annet (f.eks. involvering i kroniske inflammatoriske lever- og tarmsykdommer, unntatt EAA)

  3. Overfølsomhetspneumonitt (eksogen allergisk alveolitt (EAA))

    • Bondens lunge
    • Fuglepassers lungesykdom
    • Opprinnelse ukjent
    • Annen

  4. Revmatiske og bindevevssykdommer med lungepåvirkning som:

    • Bindevevssykdom (undertype)
    • Vaskulitt
    • Leddgikt

  5. Pneumokoniose

    • Asbestose
    • Silikose
    • Annen

  6. Andre former

    • Pulmonal lymfangioleiomyomatose
    • Pulmonal Langerhans' cellehistiocytose
    • Pulmonal alveolar proteinose
    • Eosinofil lungebetennelse
    • Post-ARDS fibrose
  7. Narkotikarelatert
  8. Radioterapi assosiert
  9. Fibrose hos emfysempasienter uten tegn på andre ILD (dvs. røykerelatert interstitiell fibrose eller "emfysemasklerose")
  10. Andre
  11. Ikke klassifiserbar

Videre for hver subtype vil det bli spurt om en diagnose av samtidig emfysem i ILD ble stilt.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter uten interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av egenskaper, håndtering og resultater av pasienter med ulike ILDs under kliniske praksisforhold.
Tidsramme: Seks måneders intervall over 5 år
  1. (sykdomsrelaterte) kjennetegn ved ILD-pasienter
  2. diagnostiske prosedyrer for identifisering av ILD
  3. den kliniske håndteringen av ulike (under)typer av ILD under klinisk praksis
  4. resultatet av ulike typer ILD og ILD relaterte terapier fra alle former for helseinstitusjoner
Seks måneders intervall over 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
Lungenfibrose e.V.
German Center for Lung Research
Institut für Lungenforschung e.V.
German Respiratory Society
WATL e.V.
Bundesverband der Pneumologen
Sacura GmbH
Syneed Medidata GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILD Patient Registry

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere