Registro para la Exploración de las Características Clínicas y Epidemiológicas de las Enfermedades Pulmonares Intersticiales - EMOCIONANTE (EXCITING)

Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) son un grupo heterogéneo de más de 200 entidades que pueden ser idiopáticas o consecuencia de otras enfermedades y/o tratamientos. Todas las formas de EPI se consideran raras o muy raras (y la mayoría de ellas son las llamadas enfermedades "huérfanas"), en su totalidad parecen representar una carga epidemiológica que no debe subestimarse, p. como síntomas "normales" de los ancianos.

El conocimiento sobre la epidemiología de las EPI es muy limitado, en general y en Alemania en particular. Para Alemania no existen datos actuales, válidos y completos basados ​​en la población sobre las EPI porque no se dispuso de una clasificación adecuada de las EPI durante mucho tiempo. Los datos epidemiológicos, que se recopilaron antes de la introducción de la clasificación actual de EPI según el consenso ATS/ERS y antes de que la TCAR fuera considerada el estándar de oro diagnóstico, no son muy confiables. Además, se restringen las investigaciones sistémicas relacionadas con el desarrollo de una EPI de grupos de riesgo, como pacientes sometidos a radio o quimioterapia o pacientes con enfermedad del tejido conectivo.

Por lo tanto, se sabe muy poco sobre los costos asociados con las ILD. Se demostró que la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), como una de las entidades de la enfermedad, está asociada con una alta utilización y costos de atención médica en Inglaterra y EE. UU., ya que en muchos casos el trasplante de pulmón es la única opción terapéutica y también los nuevos tratamientos farmacéuticos son costosos. Pero faltan datos sobre la utilización de la atención médica y las consecuencias financieras de otras EPI que no sean la FPI en Alemania. Por lo tanto, este registro proporcionará una importante base de datos para preguntas de investigación sobre economía de la salud y servicios de salud.

En este contexto, este registro observacional, prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de enfermedades y resultados para las EPI tiene como objetivo recopilar datos válidos de todas las formas de atención sanitaria sobre la incidencia, la prevalencia, la distribución regional, las características, el tratamiento y los resultados de diferentes EPI bajo condiciones clínicas. condiciones de práctica. En detalle, datos demográficos como género, edad, país de nacimiento, lugar de residencia; datos relacionados con la enfermedad, como el subtipo de ILD, el centro de tratamiento, los procedimientos de diagnóstico (p. TCAR, biopsia pulmonar, pruebas de función pulmonar); factores de riesgo (por ej. tabaquismo, profesión, EPI familiar); comorbilidades; Manejo de EPI analizado por el tipo y frecuencia de terapias farmacológicas y no farmacológicas; resultado; y se registrará el consumo de recursos. Por lo tanto, este registro permitirá obtener un informe epidemiológico completo y actualizado para las EPI en Alemania y puede ser particularmente útil para descubrir las correlaciones entre la exposición al riesgo y el desarrollo de la enfermedad.

Este estudio, con hasta 100 sitios, centrado inicialmente en los estados federales Baden-Wuerttemberg y Hesse, está planificado para un mínimo de 5 años y 600 pacientes deben inscribirse como parte del estudio, una visita de detección/basal, en la que el Informed Se firmará el formulario de consentimiento y cada 6 meses se realizarán actualizaciones periódicas/contactos telefónicos.

Los siguientes procedimientos de calidad son aplicables a este registro:

• Plan de aseguramiento de la calidad que aborde los procedimientos de validación y registro de datos, incluidos los planes para el monitoreo y la auditoría del sitio.
• Comprobaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​en el registro con reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.
• Verificación de datos de origen para evaluar la exactitud, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas (por ejemplo, registros médicos, formularios de informe de casos en papel o electrónicos, o sistemas de respuesta de voz interactivos).
• Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
• Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto.
• Planifique los datos faltantes para abordar situaciones en las que las variables se informan como faltantes, no disponibles, "no informadas", no interpretables o consideradas faltantes debido a inconsistencias en los datos o resultados fuera de rango
• Plan de análisis estadístico que describe los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios, tal como se especifica en el protocolo o plan de estudio.