Registr pro zkoumání klinických a epidemiologických charakteristik intersticiálních plicních onemocnění – VZRUŠUJÍCÍ (EXCITING)

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jsou heterogenní skupinou více než 200 subjektů, které mohou být idiopatické nebo v důsledku jiných onemocnění a/nebo léčby. Všechny formy intersticiálních plicních onemocnění jsou považovány za ojedinělé nebo velmi ojedinělé (a většinou se jedná o tzv. „osiřelá“ onemocnění), ve svém celku jako by představovaly epidemiologickou zátěž, kterou není radno podceňovat, např. jako „normální“ příznaky seniorů.

Znalosti o epidemiologii intersticiálních plicních onemocnění jsou obecně velmi omezené, a to zejména v Německu. Pro Německo neexistují žádné aktuální, platné a komplexní údaje o ILD, protože dlouho nebyla k dispozici žádná vhodná klasifikace ILD. Epidemiologická data, která byla shromážděna před zavedením současné klasifikace intersticiálních plicních onemocnění podle konsensu ATS/ERS a předtím, než byla HRCT považována za diagnostický zlatý standard, nejsou příliš spolehlivá. Kromě toho jsou omezena systémová vyšetřování týkající se rozvoje intersticiálních plicních onemocnění u rizikových skupin, jako jsou pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii nebo pacienti s onemocněním pojivové tkáně.

O nákladech spojených s ILD je tedy známo jen málo. Ukázalo se, že idiopatická plicní fibróza (IPF), jako jedna z chorobných jednotek, je v Anglii a USA spojena s vysokým využitím a náklady na zdravotní péči, protože transplantace plic je v mnoha případech jedinou terapeutickou možností a také nové farmaceutické léčby jsou nákladné. V Německu však chybí údaje o využívání zdravotní péče a finančních důsledcích jiných ILD než IPF. Proto tento registr poskytne důležitou databázi pro otázky výzkumu ekonomiky zdravotnictví a zdravotnických služeb.

Na tomto pozadí je cílem tohoto multicentrického, neintervenčního prospektivního observačního registru onemocnění a výsledků pro intersticiální plicní onemocnění shromažďovat platná data ze všech forem zdravotní péče o incidenci, prevalenci, regionální distribuci, charakteristikách, léčbě a výsledcích různých intersticiálních plicních onemocnění v rámci klinických studií. podmínky praxe. Podrobně demografické údaje, jako je pohlaví, věk, země narození, místo bydliště; údaje související s onemocněním, jako je podtyp ILD, léčebné centrum, diagnostické postupy (např. HRCT, plicní biopsie, testy funkce plic); rizikové faktory (např. kouření, povolání, familiární ILD); komorbidity; Léčba intersticiálních plicních onemocnění analyzovaná podle druhu a frekvence farmakologických a nefarmakologických terapií; výsledek; a spotřeba zdrojů bude zaznamenána. Tento registr proto umožní získat komplexní a aktuální epidemiologickou zprávu pro intersticiální onemocnění plic v Německu a může být zvláště užitečný při odhalování korelací mezi rizikovou expozicí a rozvojem onemocnění.

Tato studie s až 100 místy, původně zaměřená na spolkové země Bádensko-Württembersko a Hesensko, je plánována na minimálně 5 let a v rámci studie by mělo být zařazeno 600 pacientů screeningová/základní návštěva, na které by se Formulář souhlasu bude podepsán a každých 6 měsíců budou pravidelně aktualizovány/telefonické kontakty.

Pro tento registr platí následující postupy kvality:

• Plán zajištění kvality, který se zabývá ověřováním dat a postupy registru, včetně všech plánů pro monitorování a audit lokality.
• Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.
• Ověření zdrojových dat za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat (např. lékařské záznamy, papírové nebo elektronické formuláře pro hlášení případů nebo interaktivní systémy hlasové odezvy).
• Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.
• Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku.
• Plánujte chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nevykazované“, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah
• Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu nebo plánu studie.