Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til udforskning af kliniske og epidemiologiske karakteristika ved interstitielle lungesygdomme - SPÆNDENDE (EXCITING)

4. december 2020 opdateret af: Michael Kreuter, Heidelberg University
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle valide data fra alle former for sundhedspleje om forekomst, prævalens, den regionale fordeling, karakteristika, håndtering og resultater af forskellige ILD'er under kliniske praksisforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Interstitielle lungesygdomme (ILD) er en heterogen gruppe af mere end 200 enheder, der kan være idiopatiske eller som følge af andre sygdomme og/eller behandlinger. Alle former for ILD anses for at være sjældne eller meget sjældne (og de fleste af dem er såkaldte "forældreløse" sygdomme), i deres helhed ser de ud til at repræsentere en epidemiologisk belastning, som ikke skal undervurderes, f.eks. som "normale" symptomer hos ældre.

Viden om ILDs epidemiologi er meget begrænset, generelt og i Tyskland i særdeleshed. For Tyskland eksisterer der ingen aktuelle, gyldige og omfattende befolkningsbaserede data om ILD'er, fordi der ikke har været nogen passende ILD-klassificering tilgængelig i lang tid. De epidemiologiske data, som blev indsamlet før indførelsen af ​​den nuværende klassificering af ILD i henhold til ATS/ERS-konsensus og før HRCT blev betragtet som den diagnostiske guldstandard, er ikke særlig pålidelige. Desuden er systemiske undersøgelser vedrørende udviklingen af ​​en ILD af risikogrupper, såsom patienter i radio- eller kemoterapi eller patienter med bindevævssygdom, begrænset.

Der er således kun lidt kendt om omkostninger forbundet med ILD'er. Idiopatisk lungefibrose (IPF), som en af ​​sygdomsenheder, har vist sig at være forbundet med høj sundhedsudnyttelse og omkostninger i England og USA, da lungetransplantation i mange tilfælde er den eneste terapeutiske mulighed, og også nye farmaceutiske behandlinger er dyre. Men der mangler data om sundhedsudnyttelse og økonomiske konsekvenser af anden ILD end IPF i Tyskland. Derfor vil dette register udgøre en vigtig database for sundhedsøkonomiske og sundhedsfaglige forskningsspørgsmål.

På denne baggrund sigter dette multicenter, ikke-interventionelle prospektive observationelle sygdoms- og udfaldsregister for ILD mod at indsamle valide data fra alle former for sundhedspleje om forekomsten, prævalensen, den regionale fordeling, karakteristika, håndtering og resultater af forskellige ILD'er under kliniske praksis forhold. I detaljer, demografiske data såsom køn, alder, fødeland, bopæl; sygdomsrelaterede data såsom undertype af ILD, behandlingscenter, diagnostiske procedurer (f.eks. HRCT, lungebiopsi, lungefunktionstests); risikofaktorer (f. rygestatus, erhverv, familiær ILD); følgesygdomme; ILD-styring som analyseret ud fra arten og hyppigheden af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier; resultat; og ressourceforbrug vil blive registreret. Derfor vil dette register gøre det muligt at opnå en omfattende og aktuel epidemiologisk rapport for ILD'er i Tyskland og kan være særlig nyttig til at afdække sammenhænge mellem risikoeksponering og sygdomsudvikling.

Denne undersøgelse, med op til 100 steder, oprindeligt fokuseret på forbundsstaterne Baden-Wuerttemberg og Hesse, er planlagt til minimum 5 år, og 600 patienter bør tilmeldes som en del af undersøgelsen et screening/baseline besøg, hvor de informerede Samtykkeformularen vil blive underskrevet, og hver 6. måned vil der blive udført regelmæssige opdateringer/telefonkontakter.

Følgende kvalitetsprocedurer er gældende for dette register:

  • Kvalitetssikringsplan, der omhandler datavalidering og registerprocedurer, herunder eventuelle planer for overvågning og revision af stedet.
  • Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.
  • Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papirformularer eller elektroniske sagsrapporter eller interaktive stemmesvarsystemer).
  • Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.
  • Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt.
  • Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, "ikke-rapporterede", ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for området
  • Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at opfylde de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller -planen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71034
        • Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78464
        • Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70173
        • Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72072
        • Lungenpraxis Tübingen
      • Wiesloch, Baden-Württemberg, Tyskland, 69168
        • Pneumologisches Zentrum
    • Bayern
      • Immenstadt, Bayern, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36039
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53113
        • Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50668
        • St. Marien-Hospital GmbH
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51379
        • Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ILD-patienter fra alle former for sundhedsvæsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kunne læse og forstå omfanget og karakteren af ​​dataindsamling
  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter diagnosticeret med interstitiel lungesygdom (ILD). Patienter med mistanke om interstitiel lungesygdom kan ikke optages i registret, kun efter konsens diagnose af en ILD. Dette er også tilfældet for patienter med ikke-klassificerbare ILD'er.

Emner med følgende undertyper af ILD vil blive tilmeldt:

  1. Idiopatisk interstitiel pneumoni (IIP'er)

    • Idiopatisk lungefibrose (IPF)
    • Ikke-specifik interstitiel pneumoni (NSIP)
    • Desquamative interstitiel pneumoni (DIP)
    • Respiratorisk bronchiolitis-associeret interstitiel lungesygdom (RB-ILD)
    • Kryptogen organiserende lungebetændelse (COP)
    • Lymfocytisk interstitiel pneumoni (LIP)
    • Akut interstitiel pneumoni (AIP)
    • Sjældne former for IIP'er (f.eks. pleuropulmonal fibroelastose)
    • Ikke klassificerbar IIP

  2. Granulomatøs lungesygdom

    • Sarcoidose
    • Berylliose
    • Andet (f.eks. involvering i kroniske inflammatoriske lever- og tarmsygdomme, undtagen EAA)

  3. Overfølsomhedspneumonitis (eksogen allergisk alveolitis (EAA))

    • Bondens lunge
    • Fuglevogteres lungesygdom
    • Oprindelse ukendt
    • Andet

  4. Gigt- og bindevævssygdomme med lungepåvirkning som:

    • Bindevævssygdom (undertype)
    • Vaskulitis
    • Rheumatoid arthritis

  5. Pneumokoniose

    • Asbestose
    • Silikose
    • Andet

  6. Andre former

    • Pulmonal lymfangioleiomyomatose
    • Pulmonal Langerhans' celle histiocytose
    • Pulmonal alveolær proteinose
    • Eosinofil lungebetændelse
    • Post-ARDS fibrose
  7. Narkotikarelateret
  8. Radioterapi forbundet
  9. Fibrose hos emfysempatienter uden tegn på andre ILD'er (dvs. rygerelateret interstitiel fibrose eller "emfysemasklerose")
  10. Andre
  11. Ikke klassificerbar

For hver undertype vil det desuden blive spurgt, om der er stillet en diagnose af samtidig emfysem i ILD.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter uden interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af karakteristika, håndtering og resultater af patienter med forskellige ILD'er under kliniske praksisforhold.
Tidsramme: Seks måneders interval over 5 år
  1. (sygdomsrelaterede) karakteristika for ILD-patienter
  2. diagnostiske procedurer til identifikation af ILD'er
  3. den kliniske håndtering af forskellige (under)typer af ILD under klinisk praksis
  4. resultatet af forskellige typer ILD'er og ILD-relaterede terapier fra alle former for sundhedsfaciliteter
Seks måneders interval over 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
Lungenfibrose e.V.
German Center for Lung Research
Institut für Lungenforschung e.V.
German Respiratory Society
WATL e.V.
Bundesverband der Pneumologen
Sacura GmbH
Syneed Medidata GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILD Patient Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom (ILD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner