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Registre pour l'exploration des caractéristiques cliniques et épidémiologiques des maladies pulmonaires interstitielles - PASSIONNANT (EXCITING)

4 décembre 2020 mis à jour par: Michael Kreuter, Heidelberg University
Le but de cette étude est de recueillir des données valides de toutes les formes de soins de santé sur l'incidence, la prévalence, la distribution régionale, les caractéristiques, la prise en charge et les résultats des différentes MPI dans des conditions de pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) sont un groupe hétérogène de plus de 200 entités qui peuvent être idiopathiques ou résulter d'autres maladies et/ou traitements. Toutes les formes de PID sont considérées comme rares ou très rares (et la plupart d'entre elles sont des maladies dites "orphelines"), dans leur ensemble elles semblent représenter un fardeau épidémiologique, qu'il ne faut pas sous-estimer, par ex. comme symptômes « normaux » des personnes âgées.

Les connaissances sur l'épidémiologie des PID sont très limitées, en général et en Allemagne en particulier. Pour l'Allemagne, il n'existe pas de données actuelles, valides et complètes basées sur la population sur les PID, car aucune classification appropriée des PID n'était disponible depuis longtemps. Les données épidémiologiques, qui ont été recueillies avant l'introduction de la classification actuelle des ILD selon le consensus ATS/ERS et avant que le HRCT ne soit considéré comme le gold standard diagnostique, sont peu fiables. En outre, les investigations systémiques relatives au développement d'une PID de groupes à risque, tels que les patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie ou les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif, sont limitées.

Ainsi, on ne sait que peu de choses sur les coûts associés aux ILD. La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), en tant que l'une des entités pathologiques, s'est avérée associée à une utilisation et à des coûts élevés des soins de santé en Angleterre et aux États-Unis, car dans de nombreux cas, la transplantation pulmonaire est la seule option thérapeutique et les nouveaux traitements pharmaceutiques sont également coûteux. Mais il y a un manque de données sur l'utilisation des soins de santé et les conséquences financières d'autres MPI que la FPI en Allemagne. Par conséquent, ce registre fournira une base de données importante pour les questions de recherche sur l'économie de la santé et les services de santé.

Dans ce contexte, ce registre observationnel prospectif multicentrique et non interventionnel des maladies et des résultats de la PID vise à collecter des données valides de toutes les formes de soins de santé sur l'incidence, la prévalence, la distribution régionale, les caractéristiques, la prise en charge et les résultats de différentes PID sous contrôle clinique. conditions de pratique. En détail, des données démographiques telles que le sexe, l'âge, le pays de naissance, le lieu de résidence ; données liées à la maladie telles que le sous-type de PID, le centre de traitement, les procédures de diagnostic (par ex. HRCT, biopsie pulmonaire, tests de la fonction pulmonaire) ; facteurs de risque (par ex. statut tabagique, profession, ILD familiale) ; les comorbidités ; Prise en charge de la PID telle qu'analysée par le type et la fréquence des thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques ; résultat; et la consommation de ressources seront enregistrées. Par conséquent, ce registre permettra d'obtenir un rapport épidémiologique complet et à jour sur les PID en Allemagne et peut être particulièrement utile pour découvrir les corrélations entre l'exposition au risque et le développement de la maladie.

Cette étude, avec jusqu'à 100 sites, initialement concentrée sur les États fédéraux du Bade-Wurtemberg et de la Hesse, est prévue pour un minimum de 5 ans et 600 patients doivent être recrutés dans le cadre de l'étude une visite de dépistage/de base, sur laquelle l'Informed Le formulaire de consentement sera signé et tous les 6 mois, des mises à jour/contacts téléphoniques réguliers seront effectués.

Les procédures de qualité suivantes sont applicables pour ce registre :

  • Plan d'assurance qualité qui traite de la validation des données et des procédures d'enregistrement, y compris tout plan de surveillance et d'audit du site.
  • Vérifications des données pour comparer les données saisies dans le registre avec des règles prédéfinies de portée ou de cohérence avec d'autres champs de données dans le registre.
  • Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (par exemple, dossiers médicaux, formulaires papier ou électroniques de rapport de cas, ou systèmes de réponse vocale interactifs).
  • Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements.
  • Évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années-participants nécessaires pour démontrer un effet.
  • Planifier les données manquantes pour faire face aux situations où les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, « non déclarées », ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison de l'incohérence des données ou de résultats hors plage
  • Plan d'analyse statistique décrivant les principes analytiques et les techniques statistiques à utiliser pour répondre aux objectifs primaires et secondaires, tels que spécifiés dans le protocole ou le plan d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 71034
        • Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Allemagne, 78464
        • Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70173
        • Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72072
        • Lungenpraxis Tübingen
      • Wiesloch, Baden-Württemberg, Allemagne, 69168
        • Pneumologisches Zentrum
    • Bayern
      • Immenstadt, Bayern, Allemagne, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36039
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
        • Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53113
        • Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33332
        • Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50668
        • St. Marien-Hospital GmbH
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51379
        • Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48431
        • framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ILD de toutes les formes de soins de santé

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Capable de lire et de comprendre la portée et la nature de la collecte de données
  • Âgé ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Les patients suspects de pneumopathie interstitielle ne peuvent être inclus dans le registre qu'après un diagnostic consensuel d'une PID. C'est également le cas pour les patients atteints de MPI non classables.

Les sujets présentant les sous-types suivants d'ILD seront inscrits :

  1. Pneumonie interstitielle idiopathique (PII)

    • Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
    • Pneumonie interstitielle non spécifique (NSIP)
    • Pneumopathie interstitielle desquamative (PID)
    • Pneumopathie interstitielle associée à la bronchiolite respiratoire (MPI-RB)
    • Pneumonie organisatrice cryptogénique (COP)
    • Pneumonie interstitielle lymphocytaire (LIP)
    • Pneumonie interstitielle aiguë (PIA)
    • Formes rares de PII (par ex. fibroélastose pleuropulmonaire)
    • IIP non classable

  2. Maladie pulmonaire granulomateuse

    • Sarcoïdose
    • Bérylliose
    • Autre (par ex. implication dans les maladies inflammatoires chroniques du foie et de l'intestin, à l'exception de l'EAA)

  3. Pneumopathie d'hypersensibilité (alvéolite allergique exogène (EAA))

    • Poumon du fermier
    • Maladie pulmonaire des ornithologues
    • Origine inconnue
    • Autre

  4. Maladies rhumatismales et du tissu conjonctif avec atteinte pulmonaire telles que :

    • Maladie du tissu conjonctif (sous-type)
    • Vascularite
    • Polyarthrite rhumatoïde

  5. Pneumoconiose

    • Asbestose
    • Silicose
    • Autre

  6. Autres formes

    • Lymphangioléiomyomatose pulmonaire
    • Histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans
    • Protéinose alvéolaire pulmonaire
    • Pneumonie à éosinophiles
    • Fibrose post-SDRA
  7. Liés à la drogue
  8. Radiothérapie associée
  9. Fibrose chez les patients atteints d'emphysème sans signes d'autres MPI (c.-à-d. fibrose interstitielle liée au tabagisme ou "emphysémasclérose")
  10. Autres
  11. Non classable

De plus, pour chaque sous-type, il sera demandé si un diagnostic d'emphysème concomitant dans la PID a été posé.

Critère d'exclusion:

- Patients sans maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des caractéristiques, de la prise en charge et des résultats des patients atteints de différentes PID dans des conditions de pratique clinique.
Délai: Intervalle de six mois sur 5 ans
  1. caractéristiques (liées à la maladie) des patients atteints de PID
  2. procédures de diagnostic pour l'identification des ILD
  3. la prise en charge clinique des différents (sous-)types de PID en pratique clinique
  4. le résultat de différents types de PID et de thérapies liées aux PID dans toutes les formes d'établissements de soins de santé
Intervalle de six mois sur 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
Lungenfibrose e.V.
German Center for Lung Research
Institut für Lungenforschung e.V.
German Respiratory Society
WATL e.V.
Bundesverband der Pneumologen
Sacura GmbH
Syneed Medidata GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2016

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILD Patient Registry

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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