Register för att utforska kliniska och epidemiologiska egenskaper hos interstitiell lungsjukdom - SPÄNNANDE (EXCITING)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interstitiell lungsjukdom (ILD) är en heterogen grupp av mer än 200 enheter som kan vara idiopatiska eller som ett resultat av andra sjukdomar och/eller behandlingar. Alla former av ILD anses vara sällan eller mycket sällan (och de flesta av dem är så kallade "föräldralösa" sjukdomar), i sin helhet verkar de representera en epidemiologisk börda, som inte bör underskattas, t.ex. som "normala" symtom hos äldre.
Kunskapen om ILDs epidemiologi är mycket begränsad, i allmänhet och i Tyskland i synnerhet. För Tyskland finns inga aktuella, giltiga och heltäckande populationsbaserade data om ILD eftersom det inte fanns någon lämplig ILD-klassificering under lång tid. De epidemiologiska data, som samlades in före införandet av den nuvarande klassificeringen av ILD enligt ATS/ERS-konsensus och innan HRCT ansågs vara den diagnostiska guldstandarden, är inte särskilt tillförlitliga. Dessutom är systemiska undersökningar relaterade till utvecklingen av en ILD av riskgrupper, såsom patienter som genomgår radio- eller kemoterapi eller patienter med bindvävssjukdom, begränsade.
Det är alltså bara lite känt om kostnader förknippade med ILD. Idiopatisk lungfibros (IPF), som en av sjukdomsenheterna, visade sig vara förknippad med högt sjukvårdsanvändande och höga kostnader i England och USA, eftersom lungtransplantation i många fall är det enda terapeutiska alternativet och även nya läkemedelsbehandlingar är kostsamma. Men det saknas data om sjukvårdsanvändning och ekonomiska konsekvenser av annan ILD än IPF i Tyskland. Därför kommer detta register att tillhandahålla en viktig databas för forskningsfrågor inom hälsoekonomi och hälsovård.
Mot denna bakgrund syftar detta multicenter, icke-interventionella prospektiva observationssjukdom och utfallsregister för ILD till att samla in giltiga data från alla former av hälsovård om incidens, prevalens, regional fördelning, egenskaper, hantering och resultat av olika ILD under klinisk praktikförhållanden. I detalj demografiska data som kön, ålder, födelseland, bosättningsort; sjukdomsrelaterade data såsom subtyp av ILD, behandlingscenter, diagnostiska procedurer (t.ex. HRCT, lungbiopsi, lungfunktionstester); riskfaktorer (t.ex. rökstatus, yrke, familjär ILD); samsjukligheter; ILD-hantering som analyseras av typen och frekvensen av farmakologiska och icke-farmakologiska terapier; resultat; och resursförbrukning kommer att registreras. Därför kommer detta register att göra det möjligt att erhålla en omfattande och aktuell epidemiologisk rapport för ILD i Tyskland och kan vara särskilt användbart för att avslöja samband mellan riskexponering och sjukdomsutveckling.
Denna studie, med upp till 100 platser, inledningsvis fokuserad på delstaterna Baden-Wuerttemberg och Hesse, är planerad för minst 5 år och 600 patienter bör registreras som en del av studien ett screening-/baslinjebesök, på vilket Informed Samtyckesformulär kommer att undertecknas och var sjätte månad kommer regelbundna uppdateringar/telefonkontakter att utföras.
Följande kvalitetsprocedurer är tillämpliga för detta register:
- Kvalitetssäkringsplan som tar upp datavalidering och registerprocedurer, inklusive eventuella planer för platsövervakning och revision.
- Datakontroller för att jämföra data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller överensstämmelse med andra datafält i registret.
- Källdataverifiering för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor (t.ex. medicinska journaler, pappers- eller elektroniska fallrapportformulär eller interaktiva röstsvarssystem).
- Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering.
- Provstorleksbedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år som krävs för att visa en effekt.
- Planera för saknad data för att hantera situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, "icke-rapporterade", otolkbara eller anses saknas på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet
- Statistisk analysplan som beskriver de analytiska principer och statistiska tekniker som ska användas för att tillgodose de primära och sekundära målen, som specificeras i studieprotokollet eller studieplanen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71034
- Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78464
- Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70173
- Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72072
- Lungenpraxis Tübingen
-
Wiesloch, Baden-Württemberg, Tyskland, 69168
- Pneumologisches Zentrum
-
-
Bayern
-
Immenstadt, Bayern, Tyskland, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36039
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53113
- Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
- Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50668
- St. Marien-Hospital GmbH
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51379
- Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
- framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Kunna läsa och förstå omfattningen och karaktären av datainsamling
- Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som diagnostiserats med interstitiell lungsjukdom (ILD). Patienter med misstanke om interstitiell lungsjukdom kan inte inkluderas i registret, endast efter konsensdiagnos av en ILD. Detta är även fallet för patienter med icke klassificerbara ILD.
Ämnen med följande undertyper av ILD kommer att registreras:
Idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP)
- Idiopatisk lungfibros (IPF)
- Icke-specifik interstitiell pneumoni (NSIP)
- Desquamative interstitial pneumonia (DIP)
- Respiratorisk bronkiolit-associerad interstitiell lungsjukdom (RB-ILD)
- Kryptogen organiserande lunginflammation (COP)
- Lymfocytisk interstitiell pneumoni (LIP)
- Akut interstitiell pneumoni (AIP)
- Sällsynta former av IIP (t.ex. pleuropulmonell fibroelastos)
- Ej klassificerbar IIP
Granulomatös lungsjukdom
- Sarcoidos
- Beryllios
- Annat (t.ex. involvering i kroniska inflammatoriska lever- och tarmsjukdomar, utom EAA)
Överkänslighetspneumonit (exogen allergisk alveolit (EAA))
- Bondens lunga
- Fågelskötares lungsjukdom
- Ursprung okänt
- Övrig
Reumatiska och bindvävssjukdomar med lungpåverkan som:
- Bindvävssjukdom (undertyp)
- Vaskulit
- Reumatism
Pneumokonios
- Asbestos
- Silikos
- Övrig
Andra former
- Pulmonell lymfangioleiomyomatos
- Pulmonell Langerhans cell histiocytos
- Pulmonell alveolär proteinos
- Eosinofil lunginflammation
- Fibros efter ARDS
- Narkotikarelaterad
- Strålbehandling associerad
- Fibros hos emfysempatienter utan tecken på andra ILD (dvs. rökrelaterad interstitiell fibros eller "emfysemaskleros")
- Andra
- Ej klassificerbar
Dessutom kommer det för varje subtyp att frågas om en diagnos av samtidig emfysem vid ILD gjordes.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan interstitiell lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av egenskaper, hantering och resultat för patienter med olika ILD under kliniska praxisförhållanden.
Tidsram: Sex månaders intervall över 5 år
|
|
Sex månaders intervall över 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. This joint statement of the American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS) was adopted by the ATS board of directors, June 2001 and by the ERS Executive Committee, June 2001. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 15;165(2):277-304. doi: 10.1164/ajrccm.165.2.ats01. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med2002 Aug 1;166(3):426.
- Doyle TJ, Hunninghake GM, Rosas IO. Subclinical interstitial lung disease: why you should care. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jun 1;185(11):1147-53. doi: 10.1164/rccm.201108-1420PP. Epub 2012 Feb 23.
- Demedts M, Wells AU, Anto JM, Costabel U, Hubbard R, Cullinan P, Slabbynck H, Rizzato G, Poletti V, Verbeken EK, Thomeer MJ, Kokkarinen J, Dalphin JC, Taylor AN. Interstitial lung diseases: an epidemiological overview. Eur Respir J Suppl. 2001 Sep;32:2s-16s.
- Akgun KM, Crothers K, Pisani M. Epidemiology and management of common pulmonary diseases in older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):276-91. doi: 10.1093/gerona/glr251. Epub 2012 Feb 15.
- Ferreira JP, Almeida I, Marinho A, Cerveira C, Vasconcelos C. Anti-ro52 antibodies and interstitial lung disease in connective tissue diseases excluding scleroderma. ISRN Rheumatol. 2012;2012:415272. doi: 10.5402/2012/415272. Epub 2012 Mar 27.
- Gunnarsson R, Aalokken TM, Molberg O, Lund MB, Mynarek GK, Lexberg AS, Time K, Dhainaut AS, Bertelsen LT, Palm O, Irgens K, Becker-Merok A, Nordeide JL, Johnsen V, Pedersen S, Proven A, Garabet LS, Gran JT. Prevalence and severity of interstitial lung disease in mixed connective tissue disease: a nationwide, cross-sectional study. Ann Rheum Dis. 2012 Dec;71(12):1966-72. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201253. Epub 2012 May 1.
- Hallowell RW, Reed RM, Fraig M, Horton MR, Girgis RE. Severe pulmonary hypertension in idiopathic nonspecific interstitial pneumonia. Pulm Circ. 2012 Jan-Mar;2(1):101-6. doi: 10.4103/2045-8932.94842.
- Kobayashi A, Okamoto H. Treatment of interstitial lung diseases associated with connective tissue diseases. Expert Rev Clin Pharmacol. 2012 Mar;5(2):219-27. doi: 10.1586/ecp.12.9.
- Tzouvelekis A, Galanopoulos N, Bouros E, Kolios G, Zacharis G, Ntolios P, Koulelidis A, Oikonomou A, Bouros D. Effect and safety of mycophenolate mofetil or sodium in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease: a meta-analysis. Pulm Med. 2012;2012:143637. doi: 10.1155/2012/143637. Epub 2012 May 10.
- Amar RK, Jick SS, Rosenberg D, Maher TM, Meier CR. Drug-/radiation-induced interstitial lung disease in the United Kingdom general population: incidence, all-cause mortality and characteristics at diagnosis. Respirology. 2012 Jul;17(5):861-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02187.x.
- King TE Jr. Smoking and subclinical interstitial lung disease. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):968-70. doi: 10.1056/NEJMe1013966. No abstract available.
- Lederer DJ, Enright PL, Kawut SM, Hoffman EA, Hunninghake G, van Beek EJ, Austin JH, Jiang R, Lovasi GS, Barr RG. Cigarette smoking is associated with subclinical parenchymal lung disease: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA)-lung study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 1;180(5):407-14. doi: 10.1164/rccm.200812-1966OC. Epub 2009 Jun 19.
- Lynge E. Implication for epidemiology of disease registers. Public Health Rev. 1993-1994;21(3-4):263-70.
- Demedts M, Costabel U. ATS/ERS international multidisciplinary consensus classification of the idiopathic interstitial pneumonias. Eur Respir J. 2002 May;19(5):794-6. doi: 10.1183/09031936.02.00492002. No abstract available.
- Kreuter M, Herth FJ, Wacker M, Leidl R, Hellmann A, Pfeifer M, Behr J, Witt S, Kauschka D, Mall M, Gunther A, Markart P. Exploring Clinical and Epidemiological Characteristics of Interstitial Lung Diseases: Rationale, Aims, and Design of a Nationwide Prospective Registry--The EXCITING-ILD Registry. Biomed Res Int. 2015;2015:123876. doi: 10.1155/2015/123876. Epub 2015 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILD Patient Registry
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .