Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyilvántartás az intersticiális tüdőbetegségek klinikai és epidemiológiai jellemzőinek feltárására – IZGALMAS (EXCITING)

2020. december 4. frissítette: Michael Kreuter, Heidelberg University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy érvényes adatokat gyűjtsön az egészségügyi ellátás minden formájából a különböző ILD-k előfordulási gyakoriságáról, prevalenciájáról, regionális megoszlásáról, jellemzőiről, kezeléséről és kimeneteléről a klinikai gyakorlat körülményei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az intersticiális tüdőbetegségek (ILD) egy több mint 200 entitásból álló heterogén csoport, amely lehet idiopátiás vagy más betegségek és/vagy kezelések eredménye. Az ILD minden formája ritkán vagy nagyon ritkán fordul elő (és többségük ún. "árva" betegség), összességében epidemiológiai terhet jelentenek, amit nem szabad lebecsülni, pl. mint az idősek "normális" tünetei.

Az ILD-k epidemiológiájával kapcsolatos ismeretek általában és különösen Németországban nagyon korlátozottak. Németország esetében nem állnak rendelkezésre aktuális, érvényes és átfogó populációalapú adatok az ILD-kről, mivel hosszú ideig nem állt rendelkezésre megfelelő ILD-osztályozás. Azok az epidemiológiai adatok, amelyeket az ILD jelenlegi osztályozásának bevezetése előtt gyűjtöttek az ATS/ERS konszenzus szerint, és mielőtt a HRCT-t tekintették a diagnosztikai aranystandardnak, nem túl megbízhatóak. Ezenkívül korlátozottak a kockázati csoportok ILD-jének kialakulásával kapcsolatos szisztémás vizsgálatok, mint például a sugár- vagy kemoterápiában részesülő betegek vagy a kötőszöveti betegségben szenvedő betegek.

Így csak keveset tudunk az ILD-kkel kapcsolatos költségekről. Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), mint a betegségek egyik entitása, Angliában és az Egyesült Államokban kimutatták, hogy magas egészségügyi kihasználtsággal és költségekkel jár együtt, mivel sok esetben a tüdőtranszplantáció az egyetlen terápiás lehetőség, és az új gyógyszeres kezelések is költségesek. Németországban azonban hiányoznak az adatok az IPF-en kívüli egyéb ILD egészségügyi felhasználásáról és pénzügyi következményeiről. Ezért ez a nyilvántartás fontos adatbázist fog nyújtani az egészséggazdaságtan és az egészségügyi szolgáltatások kutatási kérdéseihez.

Ennek fényében ez a többközpontú, nem intervenciós prospektív megfigyeléses betegség- és kimenetelű ILD-regiszter célja, hogy az egészségügyi ellátás minden formájából érvényes adatokat gyűjtsön a különböző ILD-k előfordulásáról, prevalenciájáról, regionális megoszlásáról, jellemzőiről, kezeléséről és kimeneteléről. gyakorlati feltételek. Részletesen, demográfiai adatok, például nem, életkor, születési ország, lakóhely; betegséggel kapcsolatos adatok, mint például az ILD altípusa, kezelőközpont, diagnosztikai eljárások (pl. HRCT, tüdőbiopszia, tüdőfunkciós vizsgálatok); kockázati tényezők (pl. dohányzási állapot, szakma, családi ILD); társbetegségek; Az ILD kezelése a gyógyszeres és nem gyógyszeres terápiák fajtája és gyakorisága szerint elemezve; eredmény; és az erőforrások felhasználását rögzítik. Ezért ez a nyilvántartás lehetővé teszi egy átfogó és aktuális epidemiológiai jelentés beszerzését a németországi ILD-kről, és különösen hasznos lehet a kockázati expozíció és a betegség kialakulása közötti összefüggések feltárásában.

Ezt a legfeljebb 100 helyszínt magában foglaló, kezdetben Baden-Württemberg és Hesse szövetségi államokra összpontosító vizsgálatot legalább 5 évre tervezik, és a vizsgálat részeként 600 beteget kell bevonni egy szűrési/kiindulási vizitbe, amelyen a Tájékoztatott Hozzájárulási lapot aláírunk, és 6 havonta rendszeresen frissítjük/telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor.

Erre a nyilvántartásra a következő minőségi eljárások vonatkoznak:

  • Minőségbiztosítási terv, amely az adatok érvényesítésével és nyilvántartási eljárásaival foglalkozik, beleértve a helyszíni felügyeleti és auditálási terveket.
  • Adatellenőrzések a nyilvántartásba bevitt adatok összehasonlítása előre meghatározott szabályokkal a tartomány vagy a rendszerleíró adatbázis más adatmezőivel való konzisztenciája tekintetében.
  • Forrásadatok ellenőrzése a nyilvántartási adatok pontosságának, teljességének vagy reprezentativitásának értékelésére az adatok külső adatforrásokkal (pl. orvosi feljegyzésekkel, papír vagy elektronikus esetbeszámoló űrlapokkal vagy interaktív hangos válaszrendszerekkel) való összehasonlításával.
  • Szabványos működési eljárások a nyilvántartási műveletek és elemzési tevékenységek kezelésére, mint például a betegek toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események jelentése és változáskezelés.
  • A minta méretének értékelése a hatás bizonyításához szükséges résztvevők számának vagy résztvevői éveinek meghatározásához.
  • Tervezze meg a hiányzó adatokat az olyan helyzetek kezelésére, amikor a változókat hiányzóként, nem elérhetőként, "nem jelentettként", értelmezhetetlenként jelentették, vagy hiányzónak tekintik az adatok következetlensége vagy a tartományon kívüli eredmények miatt.
  • Statisztikai elemzési terv, amely leírja a vizsgálati protokollban vagy tervben meghatározott elsődleges és másodlagos célok elérése érdekében alkalmazandó elemzési elveket és statisztikai technikákat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Németország, 71034
        • Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Németország, 78464
        • Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70173
        • Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72072
        • Lungenpraxis Tübingen
      • Wiesloch, Baden-Württemberg, Németország, 69168
        • Pneumologisches Zentrum
    • Bayern
      • Immenstadt, Bayern, Németország, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Németország, 36039
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
      • Fulda, Hessen, Németország, 36043
        • Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
      • Giessen, Hessen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Immenhausen, Hessen, Németország, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53113
        • Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33332
        • Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50668
        • St. Marien-Hospital GmbH
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51379
        • Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48431
        • framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ILD betegek az egészségügyi ellátás minden formájából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Képes olvasni és megérteni az adatgyűjtés terjedelmét és jellegét
  • ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Intersticiális tüdőbetegségben (ILD) diagnosztizált betegek. Az intersticiális tüdőbetegség gyanújával rendelkező betegek nem vehetők fel a regiszterbe, csak az ILD konszenzusos diagnózisa után. Ez a helyzet a nem besorolható ILD-s betegek esetében is.

Az ILD alábbi altípusaival rendelkező alanyok jelentkeznek be:

  1. Idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás (IIP)

    • Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
    • Nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás (NSIP)
    • Desquamatív interstitialis tüdőgyulladás (DIP)
    • Légzőszervi bronchiolitissel összefüggő intersticiális tüdőbetegség (RB-ILD)
    • Kriptogén szerveződő tüdőgyulladás (COP)
    • Limfocitikus intersticiális tüdőgyulladás (LIP)
    • Akut intersticiális tüdőgyulladás (AIP)
    • Az IIP ritka formái (pl. pleuropulmonalis fibroelastosis)
    • Nem besorolható IIP

  2. Granulomás tüdőbetegség

    • Szarkoidózis
    • Berilliózis
    • Egyéb (pl. krónikus gyulladásos máj- és bélbetegségekben való részvétel, kivéve az EAA-t)

  3. Túlérzékenységi tüdőgyulladás (exogén allergiás alveolitis (EAA))

    • Farmer tüdeje
    • Madártartók tüdőbetegsége
    • Származása ismeretlen
    • Egyéb

  4. Reumás és kötőszöveti betegségek tüdőérintettséggel, például:

    • Kötőszöveti betegség (altípus)
    • Vasculitis
    • Rheumatoid arthritis

  5. Pneumoconiosis

    • Azbesztózis
    • Szilikózis
    • Egyéb

  6. Egyéb formák

    • Pulmonalis lymphangioleiomyomatosis
    • Pulmonalis Langerhans sejt hisztiocitózis
    • Pulmonalis alveoláris proteinózis
    • Eozinofil tüdőgyulladás
    • ARDS utáni fibrózis
  7. Kábítószerrel kapcsolatos
  8. Radioterápia társul
  9. Fibrosis tüdőtágulatban szenvedő betegeknél, más ILD-k jelei nélkül (pl. dohányzással összefüggő intersticiális fibrózis vagy "emphysemasclerosis")
  10. Mások
  11. Nem minősíthető

Továbbá minden egyes altípus esetében lekérdezésre kerül, hogy történt-e egyidejű emphysema diagnózisa ILD-ben.

Kizárási kritériumok:

- Intersticiális tüdőbetegségben nem szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző ILD-s betegek jellemzőinek, kezelésének és kimenetelének meghatározása klinikai gyakorlati körülmények között.
Időkeret: Hat hónapos intervallum 5 év alatt
  1. Az ILD-betegek (betegséggel kapcsolatos) jellemzői
  2. diagnosztikai eljárások az ILD-k azonosítására
  3. az ILD különböző (al)típusainak klinikai kezelése a klinikai gyakorlatban
  4. a különböző típusú ILD-k és az ILD-vel kapcsolatos terápiák eredményei az egészségügyi intézmények minden formájából
Hat hónapos intervallum 5 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
Lungenfibrose e.V.
German Center for Lung Research
Institut für Lungenforschung e.V.
German Respiratory Society
WATL e.V.
Bundesverband der Pneumologen
Sacura GmbH
Syneed Medidata GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILD Patient Registry

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel