進行肝細胞癌患者におけるドナフェニブの有効性と安全性
2020年1月7日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行肝細胞癌患者におけるドナフェニブの有効性と安全性：対照、多施設、無作為化、第3相試験
進行肝細胞がんに対するドナフェニブとソラフェニブの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
調査の概要
詳細な説明
Raf キナーゼおよび受容体チロシンキナーゼを標的とする経口マルチキナーゼ阻害剤であるドナフェニブのこの第 3 相試験は、進行肝細胞癌 (HCC) 患者における有効性と安全性を評価することです。主要評価項目は全生存期間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
668
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、025
- The PLA 81 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- West China Hospital Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -測定可能で、組織学的または臨床的に証明された、手術不能なHCCの患者;
- -測定可能な病変があり、独立放射線委員会（IRC）によって証明された患者。
- Child-Pugh (CP) スコアが 7 以下；
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下;
- 患者は以前にHCCの全身治療を受けていませんでした。
- 平均余命は少なくとも3か月;
- 十分な肝機能および腎機能;
- -十分な血液機能（血小板数、1リットルあたり75×109以上、1デシリットルあたりヘモグロビン9.0g以上、1リットルあたり1.5×109以上の好中球）;
- プロトロンビン時間国際標準。
除外基準:
- 受け取った患者は 3 か月で手術を受けます。
- 患者は4週間で経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）を受けました。
- 患者は全身療法を受けていました。
- 患者は以前にソラフェニブによる治療を受けていました。
- 中枢神経系（CNS）の関与;
- 重度または軽度の腹水;
- 主な門脈腫瘍血栓;
- 下大静脈腫瘍血栓。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドナフェニブ
薬:ドナフェニブ;用量:200mg,bid,po.
|
ドナフェニブは、抗増殖作用と抗血管新生作用を持つ経口マルチキナーゼ阻害剤です
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ（ネクサバール）
薬:ソラフェニブ;用量:400mg,bid,po.
|
コントロール
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
有効性を監視するために、患者の訪問は8週間ごとに予定されています。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログレスフリーサバイバル
時間枠：2年
|
患者の訪問は、有効性を監視するために8週間ごとにスケジュールされています。進行性疾患は、無作為化の日から死亡または固形腫瘍の反応評価基準（バージョン1.1）に従って疾患の進行まで測定されます。
|
2年
|
|
有害事象の割合
時間枠：3年
|
安全性と薬の説明責任を監視するために、患者の訪問は4週間ごとに予定されています。
国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCICTCAE）バージョン 4.0 を使用して、患者の有害事象を監視しました。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shukui Qin, MD、The PLA 81 Hospital
- スタディチェア：Feng Bi, MD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2015年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。