Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Donafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

7 januari 2020 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van Donafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom: een gecontroleerd, multicenter, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek

Donafenib versus sorafenib voor gevorderde hepatocellulaire kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3-studie van donafenib, een orale multikinaseremmer die zich richt op Raf-kinase en receptortyrosinekinasen, is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie. is sorafenib (Nexavar). Het primaire eindpunt is algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar;
  • Patiënten met meetbare, histologisch of klinisch bewezen, inoperabele HCC;
  • Patiënten met meetbare laesie en bewezen door onafhankelijke radiologiecommissie (IRC);
  • Child-Pugh (CP) score van 7 of minder；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of lager;
  • Patiënten hadden geen eerdere systemische behandelingen voor HCC ondergaan;
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden;
  • Adequate lever- en nierfunctie;
  • Adequate hematologische functie (aantal bloedplaatjes, ≥ 75 x 109 per liter; hemoglobine ≥ 9,0 g per deciliter; neutrofielen ≥ 1,5 x 109 per liter);
  • Protrombinetijd internationaal normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen operatie in 3 maanden;
  • Patiënten kregen transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in 4 weken;
  • Patiënten hadden systemische therapie gekregen;
  • Patiënten waren eerder behandeld met sorafenib;
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  • Ernstige of milde ascitische vloeistof;
  • Hoofdpoortader tumortrombus;
  • Inferieure venae cava tumortrombus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donafenib
Geneesmiddel:Donafenib; Dosis: 200mg, bid, po.
Geneesmiddel: Donafenib
Donafenib is een orale multikinaseremmer met antiproliferatieve en antiangiogene effecten
Andere namen:
  • CM4307
Actieve vergelijker: Sorafenib (Nexavar)
Geneesmiddel:Sorafenib; Dosis:400 mg, bid, po.
Geneesmiddel: Sorafenib
Controle
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiëntbezoeken worden om de 8 weken gepland om de werkzaamheid te controleren.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntbezoeken worden om de 8 weken gepland om de werkzaamheid te controleren. Progressieve ziekte wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (versie 1.1)
2 jaar
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiëntbezoeken worden om de 4 weken gepland om de veiligheid en de verantwoording van geneesmiddelen te controleren. Patiënten werden gecontroleerd op bijwerkingen door gebruik te maken van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) versie 4.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Studie stoel: Feng Bi, MD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGDH3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren