진행성 간세포암종 환자에서 Donafenib의 효능 및 안전성
2020년 1월 7일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
진행성 간세포 암종 환자에서 Donafenib의 효능 및 안전성: 통제, 다기관, 무작위, 3상 시험
진행성 간세포암에 대한 도나페닙 대 소라페닙.
연구 개요
상세 설명
Raf 키나제 및 수용체 티로신 키나제를 표적으로 하는 경구용 멀티키나제 억제제인 도나페닙의 3상 연구는 진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 통제 약물 sorafenib(Nexavar)입니다. 일차 종점은 전체 생존입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
668
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 025
- The PLA 81 Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- West China Hospital Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 측정 가능하고, 조직학적으로 또는 임상적으로 입증되었으며, 수술 불가능한 간세포암종 환자
- 측정 가능한 병변이 있고 독립적인 방사선과 위원회(IRC)에 의해 입증된 환자;
- Child-Pugh(CP) 점수 7 이하；
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하;
- 환자는 HCC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
- 기대 수명 최소 3개월;
- 적절한 간 및 신장 기능;
- 적절한 혈액학적 기능(혈소판 수, ≥75×109/리터; 헤모글로빈 ≥9.0g/데시리터; 호중구≥1.5×109/리터);
- 프로트롬빈 시간 국제 정상.
제외 기준:
- 받은 환자는 3개월 내에 수술을 받습니다.
- 환자들은 4주 만에 경카테터 동맥 화학색전술(TACE)을 받았습니다.
- 환자들은 전신 치료를 받았습니다.
- 환자는 이전에 소라페닙으로 치료를 받았습니다.
- 중추신경계(CNS) 침범;
- 중증 또는 경미한 정도의 복수;
- 주 문맥 종양 혈전;
- 하대 정맥 종양 혈전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도나페닙
약물: 도나페닙; 복용량: 200mg,bid,po.
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Donafenib은 항증식 및 항혈관신생 효과가 있는 경구용 멀티키나제 억제제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 소라페닙(넥사바)
약물: 소라페닙; 복용량: 400mg,bid,po.
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제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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환자 방문은 효능을 모니터링하기 위해 8주마다 예정되어 있습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 무료 생존
기간: 2 년
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효능을 모니터링하기 위해 8주마다 환자 방문이 예정되어 있습니다. 진행성 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(Version 1.1)에 따라 무작위 배정 날짜부터 사망 또는 질병 진행까지 측정됩니다.
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2 년
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부작용의 백분율
기간: 3 년
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환자 방문은 안전성 및 약물 책임을 모니터링하기 위해 4주마다 예정되어 있습니다.
NCICTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 부작용에 대해 환자를 모니터링했습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
- 연구 의자: Feng Bi, MD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZGDH3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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HCC에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한