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Efficacia e sicurezza di Donafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

7 gennaio 2020 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efficacia e sicurezza di Donafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio di fase 3 controllato, multicentrico, randomizzato

Donafenib contro sorafenib per carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 di donafenib, un inibitore multichinasico orale che prende di mira la chinasi Raf e il recettore tirosina chinasi, ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Lo studio è uno studio randomizzato, controllato e multicentrico. Il farmaco controllato è sorafenib (Nexavar). L'endpoint primario è la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni;
  • Pazienti con HCC misurabile, istologicamente o clinicamente provato, inoperabile;
  • Pazienti con lesione misurabile e provata dal comitato di radiologia indipendente (IRC);
  • Punteggio Child-Pugh (PC) di 7 o inferiore;
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2;
  • I pazienti non avevano ricevuto precedenti trattamenti sistemici per HCC;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Adeguata funzionalità epatica e renale;
  • Adeguata funzione ematologica (conta piastrinica, ≥75 × 109 per litro; emoglobina ≥ 9,0 g per decilitro; neutrofili ≥ 1,5 × 109 per litro;);
  • Tempo di protrombina internazionale normale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti ricevuti operano in 3 mesi;
  • I pazienti hanno ricevuto chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) in 4 settimane;
  • I pazienti avevano ricevuto una terapia sistemica;
  • I pazienti erano stati trattati in precedenza con sorafenib;
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC);
  • Liquido ascitico di grado grave o lieve;
  • Trombo del tumore della vena porta principale;
  • Trombo tumorale della vena cava inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donafenib
Farmaco: Donafenib; Dose: 200 mg, bid, po.
Droga: Donafenib
Donafenib è un inibitore multichinasi orale con effetti antiproliferativi e antiangiogenici
Altri nomi:
  • CM4307
Comparatore attivo: Sorafenib (Nexavar)
Farmaco:Sorafenib; Dose: 400 mg, bid, po.
Droga: Sorafenib
Controllo
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Le visite dei pazienti sono programmate ogni 8 settimane per monitorare l'efficacia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
Le visite dei pazienti sono programmate ogni 8 settimane per monitorare l'efficacia. La progressione della malattia viene misurata dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione 1.1)
2 anni
Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Le visite dei pazienti sono programmate ogni 4 settimane per monitorare la sicurezza e la responsabilità del farmaco. I pazienti sono stati monitorati per gli eventi avversi mediante l'uso dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCICTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Cattedra di studio: Feng Bi, MD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGDH3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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