多那非尼在晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性
2020年1月7日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
多纳非尼在晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性：一项对照、多中心、随机、3 期试验
多纳非尼与索拉非尼治疗晚期肝细胞癌。
研究概览
详细说明
多纳非尼是一种针对 Raf 激酶和受体酪氨酸激酶的口服多激酶抑制剂，这项 3 期研究旨在评估晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效和安全性。该研究是一项随机、对照、多中心研究。对照药物是索拉非尼（多吉美）。主要终点是总生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
668
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、025
- The PLA 81 Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- West China Hospital Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 患有可测量的、组织学或临床证实的、不能手术的 HCC 患者；
- 具有可测量病灶并经独立放射学委员会（IRC）证明的患者；
- Child-Pugh (CP)评分7分以下；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分或以下；
- 患者之前没有接受过 HCC 的全身治疗；
- 预期寿命至少3个月；
- 足够的肝肾功能；
- 足够的血液学功能（血小板计数，≥75×109/L；血红蛋白≥9.0g/dL；中性粒细胞≥1.5×109/L，）；
- 凝血酶原时间国际正常。
排除标准：
- 3个月内接受手术的患者；
- 4周内接受经导管动脉化疗栓塞术（TACE）；
- 患者已接受全身治疗；
- 患者之前接受过索拉非尼治疗；
- 中枢神经系统 (CNS) 受累；
- 重度或轻度腹水；
- 主门静脉癌栓；
- 下腔静脉癌栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多那非尼
药物：多那非尼；剂量：200mg，bid，po。
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多纳非尼是一种口服多激酶抑制剂，具有抗增殖和抗血管生成作用
其他名称：
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有源比较器：索拉非尼（多吉美）
药物：索拉非尼；剂量：400mg，bid，po。
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控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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每 8 周安排一次患者就诊以监测疗效。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：2年
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每 8 周安排一次患者访视以监测疗效。根据实体瘤反应评估标准（1.1 版），从随机化日期到死亡或疾病进展测量疾病进展
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2年
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不良事件的百分比
大体时间：3年
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每 4 周安排一次患者访视，以监测安全性和药物问责制。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCICTCAE) 4.0 版监测患者的不良事件
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shukui Qin, MD、The PLA 81 Hospital
- 学习椅：Feng Bi, MD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月27日
研究完成 (实际的)
2019年12月17日
研究注册日期
首次提交
2015年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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