Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donafenibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenibin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma: kontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus

Donafenibi vs. sorafenibi edenneen hepatosellulaarisen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen donafenibistä, suun kautta otettavasta multikinaasi-inhibiittorista, joka kohdistuu Raf-kinaasiin ja reseptorityrosiinikinaasiin, on tarkoitus arvioida tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. on sorafenibi (Nexavar). Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

668

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias;
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva, histologisesti tai kliinisesti todistettu, leikkauskelvoton HCC;
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio ja riippumattoman radiologian komitean (IRC) todentama;
  • Child-Pugh (CP) -pistemäärä 7 tai vähemmän；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 2 tai vähemmän;
  • Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa;
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta;
  • Riittävä hematologinen toiminta (verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109 litrassa; hemoglobiini ≥ 9,0 g desilitraa kohti; neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 litraa kohti);
  • Protrombiiniaika kansainvälinen normaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanotetut potilaat leikataan 3 kuukaudessa;
  • Potilaat saivat transkatetrivaltimon kemoembolisoinnin (TACE) 4 viikossa;
  • Potilaat olivat saaneet systeemistä hoitoa;
  • Potilaat olivat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa;
  • keskushermoston (CNS) osallistuminen;
  • Vaikea tai lievä askiteinen neste;
  • Pääportaalilaskimon kasvaintukos;
  • Inferior venae cava kasvaintukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donafenib
Lääke: Donafenib; Annos: 200mg, bid, po.
Lääke: Donafenib
Donafenibi on suun kautta otettava multikinaasin estäjä, jolla on antiproliferatiivisia ja antiangiogeenisia vaikutuksia
Muut nimet:
  • CM4307
Active Comparator: Sorafenibi (Nexavar)
Lääke: sorafenibi; Annos: 400mg, bid, po.
Lääke: Sorafenibi
Ohjaus
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaskäynnit suunnitellaan 8 viikon välein tehon seuraamiseksi.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaskäynnit ajoitetaan 8 viikon välein tehon seurantaa varten. Progressiivista sairautta mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai taudin etenemiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (versio 1.1) mukaisesti.
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaskäynnit suunnitellaan 4 viikon välein turvallisuuden ja lääkevastuun valvomiseksi. Potilaita seurattiin haittatapahtumien varalta käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) -versiota 4.0.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Feng Bi, MD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGDH3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa