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Wirksamkeit und Sicherheit von Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

7. Januar 2020 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine kontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie

Donafenib versus Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie mit Donafenib, einem oralen Multikinase-Hemmer, der auf Raf-Kinase und Rezeptortyrosinkinasen abzielt, soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewerten. Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Das kontrollierte Medikament ist Sorafenib (Nexavar). Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt;
  • Patienten mit messbarem, histologisch oder klinisch nachgewiesenem, inoperablem HCC;
  • Patienten mit messbarer Läsion und nachgewiesen durch unabhängiges Radiologiekomitee (IRC);
  • Child-Pugh (CP)-Score von 7 oder weniger;
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger;
  • Die Patienten hatten zuvor keine systemischen Behandlungen für HCC erhalten;
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate;
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion;
  • Angemessene hämatologische Funktion (Blutplättchenzahl ≥75 × 109 pro Liter; Hämoglobin ≥ 9,0 g pro Deziliter; Neutrophile ≥ 1,5 × 109 pro Liter);
  • Prothrombinzeit international normal.

Ausschlusskriterien:

  • Die erhaltenen Patienten werden in 3 Monaten operiert;
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen eine arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE);
  • Die Patienten hatten eine systemische Therapie erhalten;
  • Die Patienten waren zuvor mit Sorafenib behandelt worden;
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS);
  • Schwere oder milde Aszitesflüssigkeit;
  • Tumorthrombus der Hauptportalvene;
  • Tumorthrombus der unteren Hohlvene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donafenib
Medikament: Donafenib; Dosis: 200 mg, bid, po.
Arzneimittel: Donafenib
Donafenib ist ein oraler Multikinasehemmer mit antiproliferativer und antiangiogener Wirkung
Andere Namen:
  • CM4307
Aktiver Komparator: Sorafenib (Nexavar)
Medikament: Sorafenib; Dosis: 400 mg, bid, po.
Arzneimittel: Sorafenib
Kontrolle
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Patientenbesuche sind alle 8 Wochen geplant, um die Wirksamkeit zu überwachen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Patientenbesuche sind alle 8 Wochen geplant, um die Wirksamkeit zu überwachen. Das Fortschreiten der Erkrankung wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Version 1.1) gemessen.
2 Jahre
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Patientenbesuche sind alle 4 Wochen geplant, um die Sicherheit und Verantwortlichkeit des Arzneimittels zu überwachen. Die Patienten wurden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) Version 4.0 auf unerwünschte Ereignisse überwacht
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Studienstuhl: Feng Bi, MD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGDH3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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