Эффективность и безопасность донафениба у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой
7 января 2020 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Эффективность и безопасность донафениба у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой: контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3
Донафениб против сорафениба при прогрессирующем гепатоцеллюлярном раке.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование фазы 3 донафениба, перорального мультикиназного ингибитора, который нацелен на киназу Raf и рецепторные тирозинкиназы, предназначено для оценки эффективности и безопасности у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК). Исследование является рандомизированным, контролируемым, многоцентровым исследованием. Контролируемое лекарство является сорафениб (Нексавар). Первичной конечной точкой является общая выживаемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
668
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 025
- The PLA 81 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Пациенты с поддающейся измерению, гистологически или клинически доказанной, неоперабельной ГЦК;
- Пациенты с поддающимся измерению поражением, подтвержденным независимым радиологическим комитетом (IRC);
- Оценка по Чайлд-Пью (CP) 7 или меньше;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 2 балла или меньше;
- Пациенты ранее не получали системного лечения ГЦК;
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
- Адекватная функция печени и почек;
- Адекватная гематологическая функция (количество тромбоцитов ≥75×109 на литр; гемоглобин ≥9,0 г на децилитр; нейтрофилы ≥1,5×109 на литр);
- Протромбиновое время международное нормальное.
Критерий исключения:
- Больные оперированы через 3 месяца;
- Пациенты получили транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) через 4 недели;
- Больные получали системную терапию;
- Пациенты ранее лечились сорафенибом;
- поражение центральной нервной системы (ЦНС);
- Асцитическая жидкость тяжелой или легкой степени;
- Опухолевой тромб главной воротной вены;
- Опухолевой тромб нижней полой вены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донафениб
Препарат: Донафениб; Доза: 200 мг, два раза в день, перорально.
|
Донафениб — пероральный мультикиназный ингибитор с антипролиферативным и антиангиогенным действием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сорафениб (Нексавар)
Препарат: Сорафениб; Доза: 400 мг, два раза в день, перорально.
|
Контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Визиты пациентов назначаются каждые 8 недель для контроля эффективности.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
Посещения пациентов планируются каждые 8 недель для контроля эффективности. Прогрессирование заболевания измеряется с даты рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия 1.1).
|
2 года
|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
Визиты пациентов планируются каждые 4 недели для контроля безопасности и учета лекарств.
Пациентов контролировали на предмет нежелательных явлений с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCICTCAE) версии 4.0.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
- Учебный стул: Feng Bi, MD, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- ZGDH3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .