Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Donafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

7. januar 2020 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Effekt og sikkerhed af Donafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom: et kontrolleret, multicenter, randomiseret, fase 3-forsøg

Donafenib versus sorafenib til fremskreden hepatocellulær cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie af donafenib, en oral multikinase-hæmmer, der er rettet mod Raf-kinase og receptor-tyrosinkinaser, skal vurdere effektivitet og sikkerhed hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Studiet er et randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie. Det kontrollerede lægemiddel er sorafenib(Nexavar). Det primære endepunkt er samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år;
  • Patienter med målbar, histologisk eller klinisk dokumenteret, inoperabel HCC;
  • Patienter med målbar læsion og bevist af uafhængig radiologikomité (IRC);
  • Child-Pugh (CP) score på 7 eller mindre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre;
  • Patienterne havde ikke tidligere modtaget systemiske behandlinger for HCC;
  • Forventet levetid mindst 3 måneder;
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (trombocyttal ≥75×109 pr. liter; hæmoglobin ≥9,0 g pr. deciliter; neutrofil ≥1,5×109 pr. liter);
  • Protrombintid international normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter modtaget opererer om 3 måneder;
  • Patienterne modtog transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) efter 4 uger;
  • Patienterne havde modtaget systemisk terapi;
  • Patienter havde tidligere behandling med sorafenib;
  • involvering af centralnervesystemet (CNS);
  • Svær eller mild grad ascitic væske;
  • Vigtigste portal venetumor trombe;
  • Inferior venae cava tumor trombe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donafenib
Lægemiddel: Donafenib; Dosis: 200 mg, bud, po.
Medicin: Donafenib
Donafenib er en oral multikinasehæmmer med antiproliferative og antiangiogene virkninger
Andre navne:
  • CM4307
Aktiv komparator: Sorafenib (Nexavar)
Lægemiddel: Sorafenib; Dosis: 400 mg, bud, po.
Medicin: Sorafenib
Styring
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Patientbesøg er planlagt hver 8. uge for at overvåge effekten.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år
Patientbesøg er planlagt hver 8. uge for at overvåge effektiviteten. Progressiv sygdom måles fra datoen for randomisering indtil død eller sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (version 1.1)
2 år
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Patientbesøg er planlagt hver 4. uge for at overvåge sikkerhed og lægemiddelansvar. Patienterne blev overvåget for bivirkninger ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) version 4.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Studiestol: Feng Bi, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGDH3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Donafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner