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Efficacité et innocuité du donafénib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

7 janvier 2020 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efficacité et innocuité du donafénib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé : essai contrôlé, multicentrique, randomisé de phase 3

Donafénib versus sorafénib pour le cancer hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3 sur le donafénib, un inhibiteur oral de multikinase qui cible la Raf kinase et les récepteurs tyrosine kinases, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. L'étude est une étude randomisée, contrôlée et multicentrique. Le médicament contrôlé est le sorafénib (Nexavar). Le critère d'évaluation principal est la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

668

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans;
  • Patients avec un CHC mesurable, histologiquement ou cliniquement prouvé, inopérable ;
  • Patients présentant une lésion mesurable et prouvée par un comité de radiologie indépendant (IRC) ;
  • Score de Child-Pugh (CP) de 7 ou moins；
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins ;
  • Les patients n'avaient pas reçu de traitements systémiques antérieurs pour le CHC ;
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois ;
  • Fonction hépatique et rénale adéquate ;
  • Fonction hématologique adéquate (nombre de plaquettes ≥75 × 109 par litre ; hémoglobine ≥ 9,0 g par décilitre ; neutrophiles ≥ 1,5 × 109 par litre );
  • Temps de prothrombine normal international.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu opérer en 3 mois;
  • Les patients ont reçu une chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) en 4 semaines ;
  • Les patients avaient reçu un traitement systémique ;
  • Les patients avaient déjà reçu un traitement par sorafenib ;
  • Atteinte du système nerveux central (SNC);
  • Liquide d'ascite sévère ou léger ;
  • Thrombus tumoral de la veine porte principale ;
  • Thrombus tumoral de la veine cave inférieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donafénib
Médicament :Donafénib ; Dose : 200 mg, bid, po.
Médicament: Donafénib
Le donafénib est un inhibiteur oral de multikinases ayant des effets antiprolifératifs et antiangiogéniques
Autres noms:
  • CM4307
Comparateur actif: Sorafénib (Nexavar)
Médicament : sorafénib ; Dose : 400 mg, bid, po.
Médicament: Sorafénib
Contrôle
Autres noms:
  • Nexavar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
Les visites des patients sont programmées toutes les 8 semaines pour surveiller l'efficacité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: 2 années
Les visites des patients sont programmées toutes les 8 semaines pour surveiller l'efficacité.
2 années
Pourcentage d'événements indésirables
Délai: 3 années
Les visites des patients sont programmées toutes les 4 semaines pour surveiller la sécurité et la responsabilité des médicaments. Les patients ont été surveillés pour les événements indésirables à l'aide de la version 4.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCICTCAE).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Collaborateurs

Tigermed Consulting Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Chaise d'étude: Feng Bi, MD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGDH3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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