Eficacia y seguridad de donafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
7 de enero de 2020 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eficacia y seguridad de donafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado: un ensayo controlado, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3
Donafenib versus sorafenib para el cáncer hepatocelular avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de fase 3 de donafenib, un inhibidor multicinasa oral que se dirige a la cinasa Raf y a las tirosina cinasas receptoras, tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado. El estudio es un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado. es sorafenib (Nexavar). El criterio principal de valoración es la supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
668
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 025
- The PLA 81 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Pacientes con CHC medible, histológica o clínicamente probado, inoperable;
- Pacientes con lesión medible y comprobada por comité independiente de radiología (IRC);
- Puntaje de Child-Pugh (CP) de 7 o menos;
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos;
- Los pacientes no habían recibido tratamientos sistémicos previos para CHC;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
- Función hepática y renal adecuada;
- Función hematológica adecuada (recuento de plaquetas, ≥ 75 × 109 por litro; hemoglobina ≥ 9,0 g por decilitro; neutrófilos ≥ 1,5 × 109 por litro);
- Tiempo de protrombina normal internacional.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron operar en 3 meses;
- Los pacientes recibieron quimioembolización arterial transcatéter (TACE) en 4 semanas;
- Los pacientes habían recibido terapia sistémica;
- Los pacientes tenían tratamiento previo con sorafenib;
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC);
- Líquido ascítico severo o de grado leve;
- Trombo tumoral en la vena porta principal;
- Trombo tumoral en vena cava inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Donafenib
Fármaco:Donafenib; Dosis: 200 mg, bid, po.
|
Donafenib es un inhibidor multicinasa oral con efectos antiproliferativos y antiangiogénicos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sorafenib (Nexavar)
Fármaco:Sorafenib; Dosis: 400 mg, bid, po.
|
Control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las visitas de los pacientes se programan cada 8 semanas para controlar la eficacia.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las visitas de los pacientes se programan cada 8 semanas para monitorear la eficacia. La enfermedad progresiva se mide desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (Versión 1.1)
|
2 años
|
|
Porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las visitas de los pacientes se programan cada 4 semanas para monitorear la seguridad y la responsabilidad de los medicamentos.
Los pacientes fueron monitoreados en busca de eventos adversos mediante el uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTCAE) versión 4.0
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
- Silla de estudio: Feng Bi, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- ZGDH3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CHC
-
Seoul National University HospitalBayerTerminadoDiagnóstico | HccCorea, república de
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterTerminadoBCLC etapa C HCC | Cirrosis hepática CP-BPaíses Bajos
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalDesconocidoCarcinoma hepatocelular enorme (HCC) (≥10 cm)Porcelana
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Qing XIeReclutamientoHepatitis B crónica | Riesgo intermedio a alto de HCCPorcelana
Ensayos clínicos sobre Donafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Reclutamiento
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdReclutamientoCarcinoma hepatocelular avanzadoPorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdTerminado
-
Henan Cancer HospitalAún no reclutando
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminadoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminadoAdulto masculino sanoPorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminadoCáncer de esófagoPorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsReclutamientoTumor sólido avanzadoPorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminadoCáncer colorrectal metastásicoPorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdReclutamientoUn estudio de fase 1/2 de donafenib en combinación con KN046 en tumores gastrointestinales avanzadosTumores gastrointestinales avanzadosPorcelana