Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost donafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

7. ledna 2020 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Účinnost a bezpečnost donafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem: kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3

Donafenib versus sorafenib pro pokročilou hepatocelulární rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 3 donafenibu, perorálního multikinázového inhibitoru, který se zaměřuje na Raf kinázu a receptorové tyrosinkinázy, má posoudit účinnost a bezpečnost u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Studie je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Kontrolovaný lék je sorafenib (Nexavar). Primárním cílovým parametrem je celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Pacienti s měřitelným, histologicky nebo klinicky prokázaným, inoperabilním HCC;
  • Pacienti s měřitelnou lézí a potvrzenou nezávislou radiologickou komisí (IRC);
  • Child-Pugh (CP) skóre 7 nebo méně；
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně;
  • Pacienti nedostávali předchozí systémovou léčbu HCC;
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  • Přiměřená funkce jater a ledvin;
  • Přiměřená hematologická funkce (počet krevních destiček ≥ 75×109 na litr; hemoglobin ≥ 9,0 g na decilitr; neutrofilů ≥ 1,5 × 109 na litr);
  • Protrombinový čas mezinárodní normální.

Kritéria vyloučení:

  • Přijatí pacienti operují za 3 měsíce;
  • Pacienti podstoupili transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) za 4 týdny;
  • Pacienti dostávali systémovou léčbu;
  • Pacienti měli předchozí léčbu sorafenibem;
  • postižení centrálního nervového systému (CNS);
  • Těžká nebo mírná ascitická tekutina;
  • trombus nádoru hlavní portální žíly;
  • Nádorový trombus venae cava inferior.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donafenib
Léčivo:Donafenib; Dávka: 200 mg, nabídka, po.
Lék: Donafenib
Donafenib je perorální multikinázový inhibitor s antiproliferativními a antiangiogenními účinky
Ostatní jména:
  • CM4307
Aktivní komparátor: Sorafenib (Nexavar)
Léčivo: Sorafenib; Dávka: 400 mg, nabídka, po.
Lék: Sorafenib
Řízení
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Návštěvy pacientů jsou naplánovány každých 8 týdnů za účelem sledování účinnosti.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress Free Survival
Časové okno: 2 roky
Návštěvy pacienta jsou naplánovány každých 8 týdnů za účelem sledování účinnosti. Progresivní onemocnění se měří od data randomizace až do smrti nebo progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (verze 1.1).
2 roky
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
Návštěvy pacientů jsou plánovány každé 4 týdny za účelem sledování bezpečnosti a odpovědnosti za léky. Pacienti byli sledováni z hlediska nežádoucích příhod pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Studijní židle: Feng Bi, MD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGDH3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit