Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Donafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania donafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym: kontrolowane, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy

Donafenib kontra sorafenib w przypadku zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 donafenibu, doustnego inhibitora multikinaz, którego celem jest kinaza Raf i receptorowe kinazy tyrozynowe, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem. Lek kontrolowany jest sorafenib (Nexavar). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat;
  • Pacjenci z mierzalnym, potwierdzonym histologicznie lub klinicznie, nieoperacyjnym HCC;
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami potwierdzonymi przez niezależną komisję radiologiczną (IRC);
  • Wynik Child-Pugh (CP) 7 lub mniej;
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej;
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej systemowego leczenia HCC;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek;
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (liczba płytek krwi ≥75×109 na litr; hemoglobina ≥9,0 g na decylitr; neutrofile ≥1,5×109 na litr);
  • Międzynarodowy czas protrombinowy w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęci pacjenci operowani w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci otrzymywali przezcewnikową chemoembolizację tętnic (TACE) w ciągu 4 tygodni;
  • Pacjenci otrzymywali terapię ogólnoustrojową;
  • Pacjenci byli wcześniej leczeni sorafenibem;
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Ciężki lub łagodny płyn puchlinowy;
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej głównej;
  • Zakrzep guza żyły głównej dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donafenib
Lek: Donafenib; Dawka: 200 mg, bid, po.
Lek: Donafenib
Donafenib jest doustnym inhibitorem multikinaz o działaniu antyproliferacyjnym i antyangiogennym
Inne nazwy:
  • CM4307
Aktywny komparator: Sorafenib (Nexavar)
Lek:Sorafenib; Dawka: 400 mg, bid, po.
Lek: Sorafenib
Kontrola
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Wizyty pacjentów są planowane co 8 tygodni w celu monitorowania skuteczności.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
Wizyty pacjentów są planowane co 8 tygodni w celu monitorowania skuteczności. Postęp choroby jest mierzony od daty randomizacji do śmierci lub progresji choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja 1.1)
2 lata
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Wizyty pacjentów są planowane co 4 tygodnie w celu monitorowania bezpieczeństwa i odpowiedzialności za lek. Pacjentów monitorowano pod kątem zdarzeń niepożądanych, stosując kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICCTCAE) w wersji 4.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Krzesło do nauki: Feng Bi, MD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGDH3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Donafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj