Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Donafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

7. januar 2020 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Effekt og sikkerhet av donafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom: en kontrollert, multisenter, randomisert, fase 3-studie

Donafenib versus sorafenib for avansert hepatocellulær kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3-studien av donafenib, en oral multikinasehemmer som er rettet mot Raf-kinase og reseptortyrosinkinaser, skal vurdere effekt og sikkerhet hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Studien er en randomisert, kontrollert multisenterstudie. Det kontrollerte legemidlet er sorafenib(Nexavar). Det primære endepunktet er total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år;
  • Pasienter med målbar, histologisk eller klinisk bevist, inoperabel HCC;
  • Pasienter med målbar lesjon og bevist av uavhengig radiologikomité (IRC);
  • Child-Pugh (CP) score på 7 eller mindre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 2 eller mindre;
  • Pasienter hadde ikke mottatt tidligere systemisk behandling for HCC;
  • Forventet levealder minst 3 måneder;
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon;
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (tall blodplater, ≥75×109 per liter; hemoglobin ≥9.0g per desiliter; nøytrofile≥1.5×109 per liter,);
  • Protrombintid internasjonal normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mottatt opererer om 3 måneder;
  • Pasienter fikk transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) i løpet av 4 uker;
  • Pasienter hadde fått systemisk terapi;
  • Pasienter hadde tidligere behandling med sorafenib;
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering;
  • Alvorlig eller mild grad av ascitisk væske;
  • Hovedportal venetumor trombe;
  • Inferior venae cava tumor trombe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donafenib
Legemiddel: Donafenib; Dose: 200 mg, bud, po.
Legemiddel: Donafenib
Donafenib er en oral multikinasehemmer med antiproliferative og antiangiogene effekter
Andre navn:
  • CM4307
Aktiv komparator: Sorafenib (Nexavar)
Legemiddel: Sorafenib; Dose: 400 mg, bud, po.
Legemiddel: Sorafenib
Kontroll
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Pasientbesøk planlegges hver 8. uke for å overvåke effekten.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival
Tidsramme: 2 år
Pasientbesøk planlegges hver 8. uke for å overvåke effekten. Progressiv sykdom måles fra datoen for randomisering til død eller sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (versjon 1.1)
2 år
Prosentandel av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Pasientbesøk er planlagt hver 4. uke for å overvåke sikkerhet og legemiddelansvar. Pasientene ble overvåket for bivirkninger ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) versjon 4.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Studiestol: Feng Bi, MD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGDH3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på Donafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere