Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Donafenib hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom

7 januari 2020 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Effekt och säkerhet av donafenib hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom: en kontrollerad, multicenter, randomiserad, fas 3-studie

Donafenib kontra sorafenib för avancerad hepatocellulär cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3-studie av donafenib, en oral multikinashämmare som riktar sig mot Raf-kinas och receptortyrosinkinaser, är för att bedöma effekt och säkerhet hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC). Studien är en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. Det kontrollerade läkemedlet är sorafenib(Nexavar). Det primära effektmåttet är total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

668

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • The PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • West China Hospital Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal;
  • Patienter med mätbar, histologiskt eller kliniskt bevisad, inoperabel HCC;
  • Patienter med mätbar lesion och bevisad av oberoende radiologikommitté (IRC);
  • Child-Pugh (CP) poäng på 7 eller mindre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 2 eller mindre;
  • Patienterna hade inte fått tidigare systemisk behandling för HCC;
  • förväntad livslängd minst 3 månader;
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion;
  • Adekvat hematologisk funktion (trombocytantal, ≥75×109 per liter; hemoglobin ≥9.0g per deciliter; neutrofil≥1.5×109 per liter,);
  • Protrombintid internationell normal.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tas emot opererar inom 3 månader;
  • Patienterna fick transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) efter 4 veckor;
  • Patienterna hade fått systemisk terapi;
  • Patienterna hade tidigare behandling med sorafenib;
  • involvering av centrala nervsystemet (CNS);
  • Svår eller mild grad av ascitesvätska;
  • Huvudportal ven tumörtrombus;
  • Inferior venae cava tumörtrombus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donafenib
Läkemedel:Donafenib; Dos: 200mg,bud,po.
Läkemedel: Donafenib
Donafenib är en oral multikinashämmare med antiproliferativa och antiangiogena effekter
Andra namn:
  • CM4307
Aktiv komparator: Sorafenib (Nexavar)
Läkemedel: Sorafenib; Dos: 400mg,bud,po.
Läkemedel: Sorafenib
Kontrollera
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Patientbesök schemaläggs var 8:e vecka för att övervaka effekten.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progress Free Survival
Tidsram: 2 år
Patientbesök schemaläggs var 8:e vecka för att övervaka effekten. Progressiv sjukdom mäts från datumet för randomisering till död eller sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Version 1.1)
2 år
Procent av biverkningar
Tidsram: 3 år
Patientbesök planeras var 4:e vecka för att övervaka säkerhet och läkemedelsansvar. Patienterna övervakades för biverkningar med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) version 4.0
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Samarbetspartners

Tigermed Consulting Co., Ltd

Utredare

  • Studiestol: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
  • Studiestol: Feng Bi, MD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZGDH3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Kliniska prövningar på Donafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera