Eficácia e Segurança do Donafenibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eficácia e segurança de Donafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado: um estudo controlado, multicêntrico, randomizado, de fase 3
Donafenib versus sorafenib para câncer hepatocelular avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 3 de donafenib, um inibidor oral multiquinase que tem como alvo a Raf quinase e o receptor tirosina quinase, é para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. O estudo é randomizado, controlado e multicêntrico. O medicamento controlado é sorafenib (Nexavar). O endpoint primário é a sobrevida global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
668
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 025
- The PLA 81 Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610042
- West China Hospital Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos;
- Pacientes com CHC inoperável mensurável, comprovado histologicamente ou clinicamente;
- Pacientes com lesão mensurável e comprovada por comitê independente de radiologia (IRC);
- Pontuação de Child-Pugh (CP) de 7 ou menos;
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos;
- Os pacientes não receberam tratamentos sistêmicos anteriores para HCC;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- Função hepática e renal adequada;
- Função hematológica adequada (contagem de plaquetas,≥75×109por litro;hemoglobina ≥9,0g por decilitro;neutrófilos≥1,5×109por litro,);
- Tempo de protrombina internacional normal.
Critério de exclusão:
- Os pacientes recebidos operam em 3 meses;
- Os pacientes receberam quimioembolização arterial transcateter (TACE) em 4 semanas;
- Os pacientes receberam terapia sistêmica;
- Os pacientes tiveram tratamento prévio com sorafenibe;
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC);
- Líquido ascítico grave ou leve;
- Trombo tumoral da veia porta principal;
- Trombo tumoral da veia cava inferior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Donafenibe
Medicamento: Donafenibe; Dose: 200mg, bid, po.
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Donafenibe é um inibidor oral multiquinase com efeitos antiproliferativos e antiangiogênicos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sorafenibe (Nexavar)
Droga: Sorafenibe; Dose: 400mg, bid, po.
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Ao controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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As visitas dos pacientes são agendadas a cada 8 semanas para monitorar a eficácia.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: 2 anos
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As visitas dos pacientes são agendadas a cada 8 semanas para monitorar a eficácia. A doença progressiva é medida a partir da data de randomização até morte ou progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Versão 1.1)
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2 anos
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Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 3 anos
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As visitas dos pacientes são agendadas a cada 4 semanas para monitorar a segurança e a responsabilidade pelos medicamentos.
Os pacientes foram monitorados quanto a eventos adversos por meio do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) versão 4.0
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shukui Qin, MD, The PLA 81 Hospital
- Cadeira de estudo: Feng Bi, MD, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- ZGDH3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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