バイオコンジュゲート ワクチン Flexyn2a を使用した第 2b 相チャレンジ試験

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男性または女性
• 健康で、臨床的に重要な病歴や身体検査所見がない。
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種前および出産の可能性のある女性被験者のチャレンジ前の尿が陰性。
• 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。 禁欲は有効な避妊法として受け入れられません。 子供を産むことができない女性被験者は、これを文書化する必要があります (例: 卵管結紮または子宮摘出術)。
• -プロトコルのすべての側面が説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、研究に参加する意欲。
• トレーニング セッションの完了、およびプロトコル手順の理解、赤痢菌関連疾患の知識、および筆記試験での合格点が 70% 以上であること。
• 計画されたすべてのフォローアップ訪問を含む、研究期間中の利用可能性。
• -最後の研究訪問が完了するまで、治験薬の他の研究への参加を控える意欲。

除外基準:

• 現在授乳中の女性。
• -調査員の意見では、研究への参加を妨げる重大な医学的または精神的状態の存在。
• -血液学または血清化学のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常が、研究モニターおよびスポンサーと相談してPIまたはPIによって決定された。
• -HIV抗体、HBs-Ag、またはHCV抗体の血清中の存在（HepC確認検査で陽性が確認された場合、すなわち RIBA、PCR)
• -IgA欠損症の証拠（血清IgA < 7 mg / dlまたはアッセイの検出限界）。
• 現在の過度のアルコール摂取または薬物依存の証拠。
• 免疫機能が低下している証拠。
• BMI <19かつ≧35
• -最近のワクチン接種または治験薬の受領（ワクチン接種の30日前から最後の研究訪問まで）。
• 炎症性関節炎の既往歴。
• HLA-B27の陽性の血液検査。
• -ローマIII基準で定義された過敏性腸症候群の個人歴。
• -最初の候補ワクチン注射から3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤による治療。
• 定期的に異常な便のパターン (週 3 回未満または 1 日 3 回以上)、または軟便または液状便
• 下剤、制酸剤、または胃の酸性度を下げるための他の薬剤の定期的な使用。
• -免疫機能に影響を与えることが知られている薬物の使用（例：全身性ステロイド） 最初のワクチン接種または研究期間全体の計画的使用の30日以内。
• -次の抗生物質のいずれかに対する既知のアレルギー：シプロフロキサシン、トリメトプリム-スルファメトキサゾールまたはペニシリン。
• 旅行者下痢症と一致する症状は、赤痢菌感染が風土病である国（ほとんどの開発途上国）への旅行と同時に、投薬前の2年以内に、または研究期間中に風土病国への計画された旅行。
• -ワクチン接種前3年以内の赤痢菌のワクチン接種または摂取。
• -ワクチン接種およびチャレンジ前の7日間の抗生物質の使用
• -チャレンジ前48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸剤の使用。
• -Shigella flexneri 2a LPS ≥ 2500 に対する血清 IgG 力価
• 赤痢菌を扱う現職
• ワクチンまたは大豆に対するアレルギー歴
• -治験責任医師の意見では、対象者の研究への参加能力、研究の安全性、または研究の結果を損なうその他の基準