Fáze 2b provokační studie s biokonjugovanou vakcínou Flexyn2a

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-50 let (včetně)
• Dobrý zdravotní stav, bez klinicky významné anamnézy nebo nálezů fyzikálního vyšetření.
• Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní moč před každou vakcinací a před expozicí u žen ve fertilním věku.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění používáním účinné antikoncepce. Abstinence není přijatelná jako účinná antikoncepce. Ženské subjekty, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).
• Ochota zúčastnit se studie poté, co byly vysvětleny všechny aspekty protokolu a získán písemný informovaný souhlas.
• Absolvování tréninku a prokázání porozumění protokolárním postupům, znalost onemocnění souvisejícího se Shigellou a úspěšnost 70 % nebo lepší písemné zkoušky.
• Dostupnost po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv.
• Ochota zdržet se účasti na jiných studiích zkoumaných produktů až do dokončení poslední studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Ženy v současné době kojící.
• Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
• Klinicky významné abnormality ve screeningové hematologii nebo chemii séra, jak bylo stanoveno PI nebo PI po konzultaci s monitorujícím výzkumem a sponzorem.
• Přítomnost protilátek proti HIV, HBs-Ag nebo HCV v séru (pokud je potvrzena jako pozitivní konfirmačním testem HepC, tzn. RIBA, PCR)
• Důkaz nedostatku IgA (sérové ​​IgA < 7 mg/dl nebo limit detekce testu).
• Doklady o současné nadměrné konzumaci alkoholu nebo drogové závislosti.
• Důkaz narušené imunitní funkce.
• BMI <19 a ≥35
• Nedávné očkování nebo obdržení hodnoceného přípravku (do 30 dnů před očkováním a do poslední studijní návštěvy).
• Zánětlivá artritida v osobní anamnéze.
• Pozitivní krevní test na HLA-B27.
• Osobní anamnéza syndromu dráždivého tračníku, jak je definován kritérii Řím III.
• Léčba imunoglobuliny nebo krevními produkty do 3 měsíců od první injekce kandidátské vakcíny.
• Pravidelně abnormální stolice (méně než 3 za týden nebo více než 3 za den) nebo řídká nebo tekutá stolice
• Pravidelné užívání laxativ, antacidů nebo jiných látek ke snížení kyselosti žaludku.
• Použití jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. systémové steroidy) během 30 dnů před první vakcinací nebo plánované použití během celého období studie.
• Známá alergie na kterékoli z následujících antibiotik: ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol nebo penicilin.
• Příznaky odpovídající Traveler's Diarrhea souběžné s cestováním do zemí, kde je infekce Shigella endemická (většina rozvojového světa) během dvou let před podáním dávky, NEBO plánované cesty do endemických zemí během trvání studie.
• Očkování nebo požití Shigelly během 3 let před očkováním.
• Použití antibiotik během 7 dnů před vakcinací a čelenží
• Použití inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo antacidů do 48 hodin před provokací.
• Titr IgG v séru na Shigella flexneri 2a LPS ≥ 2500
• Současné zaměstnání zahrnující manipulaci s bakteriemi Shigella
• Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo na sóju
• Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie, bezpečnost studie nebo výsledky studie