Badanie prowokacyjne fazy 2b z biokoniugatem szczepionki Flexyn2a

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat (włącznie)
• Dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnej historii medycznej lub wyników badania fizykalnego.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik moczu przed każdym szczepieniem i przed prowokacją u kobiet w wieku rozrodczym.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży poprzez stosowanie skutecznej antykoncepcji. Abstynencja nie jest akceptowana jako skuteczna antykoncepcja. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia).
• Chęć udziału w badaniu po wyjaśnieniu wszystkich aspektów protokołu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
• Ukończenie sesji szkoleniowej i wykazanie się zrozumieniem procedur protokołu, znajomością chorób związanych z Shigella oraz pozytywny wynik egzaminu pisemnego na poziomie 70% lub wyższym.
• Dostępność przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
• Chęć powstrzymania się od udziału w innych badaniach badanych produktów do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety obecnie karmiące.
• Występowanie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej hematologii lub chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z monitorującym badanie i sponsorem.
• Obecność w surowicy przeciwciał przeciwko HIV, HBs-Ag lub HCV (jeśli potwierdzono dodatni wynik testu potwierdzającego HepC, tj. RYBA, PCR)
• Dowód niedoboru IgA (IgA w surowicy < 7 mg/dl lub granica wykrywalności testu).
• Dowody na obecne nadmierne spożycie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
• Dowody upośledzonej funkcji odpornościowej.
• BMI <19 i ≥35
• Niedawne szczepienie lub otrzymanie badanego produktu (w ciągu 30 dni przed szczepieniem i do ostatniej wizyty studyjnej).
• Osobista historia zapalnego zapalenia stawów.
• Pozytywny wynik testu krwi na obecność HLA-B27.
• Osobista historia zespołu jelita drażliwego zgodnie z kryteriami rzymskimi III.
• Leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia potencjalnej szczepionki.
• Regularnie nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 tygodniowo lub więcej niż 3 dziennie) lub luźne lub płynne stolce
• Regularne stosowanie środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych środków obniżających kwasowość żołądka.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. steroidy ogólnoustrojowe) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane stosowanie w całym okresie badania.
• Znana alergia na którykolwiek z następujących antybiotyków: cyprofloksacyna, trimetoprim-sulfametoksazol lub penicylina.
• Objawy odpowiadające biegunce podróżnych towarzyszące podróżom do krajów, w których zakażenie Shigella jest endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu dwóch lat przed podaniem dawki LUB planowana podróż do krajów endemicznych w czasie trwania badania.
• Szczepienie lub spożycie Shigella w ciągu 3 lat przed szczepieniem.
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed szczepieniem i prowokacją
• Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 48 godzin przed prowokacją.
• Miano IgG w surowicy dla Shigella flexneri 2a LPS ≥ 2500
• Bieżący zawód związany z kontaktem z bakteriami Shigella
• Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub na soję
• Wszelkie inne kryteria, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, bezpieczeństwu badania lub jego wynikom