Испытательное исследование фазы 2b с биоконъюгатной вакциной Flexyn2a

Критерии включения:

• Мужской или женский возраст 18-50 лет (включительно)
• Хорошее здоровье, без клинически значимого анамнеза или результатов медицинского осмотра.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный результат мочи перед каждой вакцинацией и перед контрольным заражением для женщин детородного возраста.
• Женщины детородного возраста должны согласиться избегать беременности с помощью эффективных средств контрацепции. Воздержание неприемлемо как эффективная контрацепция. Субъекты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь это документально (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия).
• Готовность участвовать в исследовании после объяснения всех аспектов протокола и получения письменного информированного согласия.
• Завершение учебного занятия и продемонстрированное понимание протокольных процедур, знание шигелл-ассоциированного заболевания и проходной балл 70% или выше на письменном экзамене.
• Доступность на время исследования, включая все запланированные визиты для последующего наблюдения.
• Готовность воздержаться от участия в других исследованиях исследуемых продуктов до завершения последнего исследовательского визита.

Критерий исключения:

• В настоящее время женщины кормят грудью.
• Наличие серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
• Клинически значимые отклонения при скрининге гематологии или биохимии сыворотки, определяемые PI или PI в консультации с наблюдателем исследования и спонсором.
• Присутствие в сыворотке крови антител к ВИЧ, HBs-Ag или антител к ВГС (при положительном результате подтверждающего теста на гепатит С, т.е. РИБА, ПЦР)
• Признаки дефицита IgA (IgA в сыворотке < 7 мг/дл или предел обнаружения анализа).
• Доказательства текущего чрезмерного употребления алкоголя или наркотической зависимости.
• Признаки нарушения иммунной функции.
• ИМТ <19 и ≥35
• Недавняя вакцинация или получение исследуемого продукта (в течение 30 дней до вакцинации и до последнего исследовательского визита).
• Личная история воспалительного артрита.
• Положительный анализ крови на HLA-B27.
• Личный анамнез синдрома раздраженного кишечника по Римским критериям III.
• Лечение иммуноглобулинами или препаратами крови в течение 3 месяцев после первой инъекции вакцины-кандидата.
• Регулярный ненормальный характер стула (менее 3 в неделю или более 3 в день) или жидкий или жидкий стул
• Регулярное использование слабительных, антацидов или других средств для снижения кислотности желудка.
• Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, системные стероиды) в течение 30 дней до первой вакцинации или запланированное использование в течение всего периода исследования.
• Известная аллергия на любой из следующих антибиотиков: ципрофлоксацин, триметоприм-сульфаметоксазол или пенициллин.
• Симптомы, соответствующие диарее путешественников, сопровождающие поездку в страны, эндемичные по инфекции Shigella (большинство развивающихся стран), в течение двух лет до введения дозы ИЛИ запланированную поездку в эндемичные страны на протяжении всего исследования.
• Вакцинация против шигелл или проглатывание в течение 3 лет до вакцинации.
• Использование антибиотиков в течение 7 дней до вакцинации и контрольного заражения
• Применение ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов или антацидов в течение 48 часов до провокации.
• Титр сывороточного IgG к Shigella flexneri 2a LPS ≥ 2500
• Текущая профессия, связанная с обработкой бактерий Shigella.
• История аллергии на любую вакцину или сою
• Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании, безопасность исследования или результаты исследования.