Vaiheen 2b haastetutkimus biokonjugaattirokotteella Flexyn2a

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
• Hyvä terveys, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsa ennen jokaista rokotusta ja ennen altistusta hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava välttämään raskautta käyttämällä tehokasta ehkäisyä. Raittiutta ei voida hyväksyä tehokkaana ehkäisynä. Naishenkilöillä, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava (esim. munanjohtimen ligaation tai kohdun poisto).
• Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
• Harjoittelun suorittaminen ja protokollamenettelyjen ymmärtäminen, Shigellan aiheuttaman sairauden tuntemus ja kirjallisen kokeen läpäisypistemäärä 70 % tai parempi.
• Saatavuus tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit.
• Halukkuus pidättäytyä osallistumasta muihin tutkimustuotteita koskeviin tutkimuksiin viimeiseen opintokäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä imettävät naiset.
• Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa hematologiassa tai seerumikemiassa PI:n tai PI:n määrittämänä yhteistyössä tutkimusmonitorin ja sponsorin kanssa.
• HIV-vasta-aineen, HBs-Ag:n tai HCV-vasta-aineen esiintyminen seerumissa (jos se on vahvistettu positiiviseksi HepC-vahvistustestillä, ts. RIBA, PCR)
• Todiste IgA-puutosta (seerumin IgA < 7 mg/dl tai määrityksen havaitsemisraja).
• Todisteet nykyisestä liiallisesta alkoholinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta.
• Todisteet heikentyneestä immuunitoiminnasta.
• BMI <19 ja ≥35
• Äskettäinen rokotus tai tutkimustuotteen vastaanottaminen (30 päivän sisällä ennen rokotusta ja viimeiseen tutkimuskäyntiin).
• Tulehduksellisen niveltulehduksen henkilökohtainen historia.
• Positiivinen verikoe HLA-B27:lle.
• Ärtyvän suolen oireyhtymän henkilökohtainen historia Rooma III -kriteerien mukaan.
• Hoito immunoglobuliineilla tai verituotteilla 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokote-injektiosta.
• Säännöllinen epänormaali uloste (vähemmän kuin 3 viikossa tai enemmän kuin 3 päivässä) tai löysät tai nestemäiset ulosteet
• Laksatiivien, antasidien tai muiden mahalaukun happamuutta vähentävien aineiden säännöllinen käyttö.
• Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. systeemiset steroidit) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltua käyttöä koko tutkimusjakson aikana.
• Tunnettu allergia jollekin seuraavista antibiooteista: siprofloksasiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli tai penisilliini.
• Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Traveler's Dirrhean kanssa, kun matkustat maihin, joissa Shigella-infektio on endeeminen (suurin osa kehitysmaista) kahden vuoden sisällä ennen annostelua, TAI suunniteltiin matkaa endeemisiin maihin tutkimuksen keston aikana.
• Rokotus Shigellaa vastaan ​​tai nieleminen 3 vuoden sisällä ennen rokotusta.
• Antibioottien käyttö 7 päivää ennen rokotusta ja altistusta
• Protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 48 tunnin sisällä ennen altistusta.
• Seerumin IgG-tiitteri Shigella flexneri 2a LPS:lle ≥ 2500
• Nykyinen ammatti, johon liittyy Shigella-bakteerien käsittely
• Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle tai soijalle
• Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen, tutkimuksen turvallisuutta tai tutkimuksen tuloksia