生物结合疫苗 Flexyn2a 的 2b 期挑战研究

纳入标准：

• 男女年龄18-50岁（含）
• 身体健康，无临床意义的病史或体格检查结果。
• 筛选时血清妊娠试验阴性，每次疫苗接种前和有生育能力的女性受试者攻击前尿液阴性。
• 有生育能力的女性必须同意使用有效的避孕措施避免怀孕。 禁欲作为有效的避孕方法是不可接受的。 不能生育的女性受试者必须有此记录（例如 输卵管结扎术或子宫切除术）。
• 在解释了方案的所有方面并获得书面知情同意后愿意参与研究。
• 完成培训课程并表现出对方案程序的理解、志贺氏菌相关疾病的知识以及笔试的及格分数为 70% 或更高。
• 研究期间的可用性，包括所有计划的后续访问。
• 愿意在最后一次研究访问完成之前不参加研究产品的其他研究。

排除标准：

• 目前正在哺乳的妇女。
• 研究者认为存在无法参与研究的重大医学或精神疾病。
• 由 PI 或 PI 与研究监督者和发起人协商确定的筛选血液学或血清化学的临床显着异常。
• 血清中存在 HIV 抗体、HBs-Ag 或 HCV 抗体（如果通过 HepC 确证试验证实为阳性，即 英国皇家建筑师协会，聚合酶链反应）
• IgA 缺乏症的证据（血清 IgA < 7 mg/dl 或检测限）。
• 当前过度饮酒或药物依赖的证据。
• 免疫功能受损的证据。
• BMI <19 且≥35
• 最近接种疫苗或收到研究产品（接种疫苗前 30 天内至最后一次研究访视）。
• 炎症性关节炎的个人病史。
• HLA-B27 血液检测呈阳性。
• 罗马 III 标准定义的肠易激综合征个人史。
• 在首次注射候选疫苗后的 3 个月内使用免疫球蛋白或血液制品进行治疗。
• 大便规律异常（每周少于 3 次或每天超过 3 次）或稀便或稀便
• 定期使用泻药、抗酸剂或其他药物来降低胃酸度。
• 在第一次疫苗接种前 30 天内使用任何已知会影响免疫功能的药物（例如，全身性类固醇）或在整个研究期间计划使用。
• 已知对以下任何抗生素过敏：环丙沙星、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或青霉素。
• 与旅行者腹泻一致的症状，并在给药前两年内前往志贺氏菌感染流行的国家（大多数发展中国家），或计划在研究期间前往流行国家旅行。
• 接种疫苗前 3 年内接种或摄入志贺氏菌。
• 在疫苗接种和攻击前 7 天内使用抗生素
• 攻击前 48 小时内使用质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂。
• 福氏志贺菌血清 IgG 效价 2a LPS ≥ 2500
• 目前涉及处理志贺氏菌的职业
• 对任何疫苗或大豆过敏史
• 研究者认为会损害受试者参与研究的能力、研究的安全性或研究结果的任何其他标准