바이오컨쥬게이트 백신 Flexyn2a를 사용한 2b상 챌린지 연구

포함 기준:

• 18-50세(포함)의 남성 또는 여성
• 임상적으로 중요한 병력이나 신체 검사 결과가 없는 양호한 건강 상태.
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사, 및 각 백신접종 전 및 가임 여성 피험자에 대한 챌린지 전 소변 음성.
• 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 효과적인 피임법으로 받아들여지지 않습니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 대상자는 이를 문서화해야 합니다(예: 난관 결찰 또는 자궁 적출술).
• 프로토콜의 모든 측면이 설명되고 서면 동의서를 얻은 후 연구에 참여할 의향이 있습니다.
• 교육 세션 완료 및 프로토콜 절차에 대한 이해력, 시겔라 관련 질병에 대한 지식 및 필기 시험에서 70% 이상의 합격 점수.
• 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 가용성.
• 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 조사 제품의 다른 연구에 참여하지 않으려는 의지.

제외 기준:

• 현재 간호중인 여성.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
• 연구 모니터 및 스폰서와 상의하여 PI 또는 PI에 의해 결정된 혈액학 또는 혈청 화학 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
• HIV 항체, HBs-Ag 또는 HCV 항체의 혈청 내 존재(HepC 확증 테스트에서 양성으로 확인된 경우, 즉 리바, PCR)
• IgA 결핍의 증거(혈청 IgA < 7 mg/dl 또는 분석 검출 한계).
• 현재 과도한 알코올 소비 또는 약물 의존의 증거.
• 손상된 면역 기능의 증거.
• BMI <19 및 ≥35
• 최근 백신 접종 또는 연구 제품 수령(백신 접종 전 30일 이내 및 마지막 연구 방문까지).
• 염증성 관절염의 개인력.
• HLA-B27 양성 혈액 검사.
• 로마 III 기준에 의해 정의된 과민성 대장 증후군의 개인 병력.
• 첫 번째 후보백신 접종 후 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제로 치료.
• 규칙적으로 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상) 또는 묽거나 묽은 변
• 위산도를 낮추기 위해 완하제, 제산제 또는 기타 약제를 정기적으로 사용합니다.
• 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 스테로이드)의 사용 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 다음 항생제에 대한 알려진 알레르기: 시프로플록사신, 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 페니실린.
• 투약 전 2년 이내에 시겔라 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로의 여행과 동시에 발생하는 여행자 설사와 일치하는 증상, 또는 연구 기간 동안 풍토병 국가로의 여행 계획.
• 백신 접종 전 3년 이내에 이질균에 대한 백신 접종 또는 섭취.
• 접종 및 챌린지 전 7일 동안 항생제 사용
• 감염 전 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 사용.
• Shigella flexneri 2a LPS ≥ 2500에 대한 혈청 IgG 역가
• Shigella 박테리아 취급과 관련된 현재 직업
• 백신 또는 콩에 대한 알레르기 병력
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력, 연구의 안전성 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준