計画外の慢性透析開始の選択肢としての腹膜透析

1. バックグラウンド：

   慢性腎臓病 (CKD) は、世界的な公衆衛生の問題です。 アメリカ合衆国 (USA) からのデータは、腎代替療法 (RRT) の患者数が着実に増加していることを示しています。 ブラジル腎臓学会 (SBN) の国勢調査によると、2005 年に透析プログラムを受けている患者は 65,121 人でしたが、2011 年には 91,314 人、2013 年には 100,000 人を超える患者がブラジルで透析を受けていました。

   透析の方法には、腹膜透析 (PD) と世界で最も一般的に使用されている血液透析 (HD) の 2 つがあります。 歴史的に、PD は腎臓学で広く使用されていましたが、明確な理由はありませんが、近年、特に RRT のインシデント患者では十分に活用されていません。 ブラジルでは、2013 年のデータによると、慢性患者の 90.6% が HD を受け、PD による治療を受けたのは 9.4% のみでした。

   いくつかの研究では、RRT のインシデント患者における 2 種類の透析 (PD と HD) の違いが比較されています。 治療の最初の 2 年以内の一般的な死亡率に関して、ある方法が他の方法よりも優れているという証拠はありません。

   最近、何人かの著者は、HD の事故患者の死亡率に使用されるバスキュラー アクセスの影響を指摘しています。 これらの研究では、中心静脈カテーテル (CVC) の使用は、特に RRT の最初の 90 日間で、生存率の低下と関連していることがわかりました。 さらに、CVC を使用している患者では、動静脈瘻 (AVF) または移植片または PD を使用している患者と比較して、菌血症、敗血症、および入院のリスクが高くなります。

   このシナリオでは、PD は慢性透析の予定外の開始のオプションとして表示されます。 計画外の方法で透析を開始することは、定期的な腎臓科のフォローアップがない、または受けている患者であっても、透析センターで頻繁に発生する状況です。

   計画外の透析開始は、CVC を使用して HD を開始し、機能的な血管アクセスがない末期腎疾患患者、または腹腔カテーテル留置後 7 日以内の開始 PD として定義できます。 予定外の透析と一時的な HD カテーテルの使用は、透析患者の死亡率と独立して関連していることが示されています。 明確な理由はありませんが、予定外の透析患者では PD が十分に活用されていません。

   ブラジルでは、RRT のインシデント患者の約 60% は決定的なアクセスがなく、CVC による治療が必要です。

   しかし、血管アクセスが機能していない患者の即時治療オプションとして PD 法を説明している研究はほとんどなく、計画外の HD と PD の開始を比較した小規模な研究は 2 つしかありません。

   Lobbedez et al は、2 年間、予定外の透析を開始した 60 人の患者 (PD で治療された 34 人の患者と HD で治療された 26 人の患者) を追跡しました。 PD を開始した患者では、カテーテル挿入後に「休憩時間」をとった患者と比較して、機械的または感染性の合併症に有意差はありませんでした。 2 つの計画外透析法 (HD x DP) の間で、患者の生存率に有意差はありませんでした (HD グループで 78.8% vs. PD グループで 82.9% (p = 0.26)。 併存疾患指数を調整した後、2 つのグループ間の生存率は類似したままでした。

   コッホ等。予定外の HD で 57 人のインシデント患者を評価し、予定外の PD で 66 人の患者を評価しました。 HD 患者は、透析の最初の 6 か月で PD 患者よりも菌血症が多く (21.1% 対 3%、p <0.01)、これは初期アクセスとしての CVC の使用に関連していました。 ただし、2 つの方法の間で死亡率に有意差はありませんでした。

   したがって、PD が予定外の透析患者に適した方法であり、急性自動 PD は、透析開始時に恒久的な血管アクセスのない患者を扱う腎臓専門医に役立つ可能性があることを示す必要があることは明らかです。 研究者らは、PD は CVC を使用しないという利点を提供できると考えており、CKD 患者の罹患率と死亡率を低下させることができます。 さらに、2014 年 10 月には、ボツカツ医科大学の大学病院の透析部門に慢性 HD のインシデント患者の空きがなく、RRT で毎月平均 8 人のインシデント患者を受け取っている複雑なサービスの懸念事項です。

2. 目的:

   この研究の主な目的は、治療の最初の 180 日間で、計画外の PD と計画外の HD における技術と患者の生存率を比較することです。

   この研究も行われています：

   • PD と HD に関連する入院率と感染率を比較すること。
   • PD および HD プログラムへの影響を判断する (成長または縮小)
3. 方法論 3.1. 患者: この研究は、ボツカツ医科大学の透析部門で予定外の PD および HD 患者のインシデントを評価する準実験研究です。 予定外の透析患者に対する PD の使用を増やす試みとして、2014 年 11 月 1 日以降、この患者グループに特化したプログラムが開始されました。

包含基準は、直ちに透析治療を必要とするCKD患者のステージ5（クレアチニンクリアランス<15 ml /分）です。 予定外の HD は、決定的な血管アクセスを伴わない開始として定義され、腹腔カテーテルの移植後 48 時間以内の開始として CVC および予定外の PD を使用しました。

PD法に対する絶対禁忌は次のとおりです。最近の腹部手術の存在（30日未満）。複数の以前の腹部手術（2回以上）;重度の呼吸不全 (FiO2> 70%);腹部感染;心電図に特徴的な変化を伴う重度の高カリウム血症;そして急性肺水腫。 これらの患者は HD で治療されます。

透析方法に関する決定は、医師の指示と患者の選択に従って行われました。 テンコフ カテーテルのインプラントは、腎臓科チームによる経皮的セルディンガー法によって保持されます。 代謝と体液の制御を達成するために、PDの最初の7日間は大量PD（HVPD）が使用されます。 急性 PD の手順は、最近公開されました。 HD が選択されたモダリティの場合、必要に応じてベッドサイドで一時的なカテーテルが腎臓専門医によって迅速に挿入され、1 週間後にトンネル ラインに変更されます。

患者は、腹腔カテーテルの移植時から結果（最低90日間の方法での滞在、死亡、移植、腎機能の回復、または技術的な障害によるHDへの切り替え）まで、同じ研究チームによって追跡されます。治療が成功しない感染性および機械的合併症）。

3.2. 研究プロトコル: 研究プロトコルは、予定外の PD および HD の患者の臨床および検査データ、透析およびモニタリングで構成されます。

3.2.1.一般的なデータ：

• 識別：名前、性別、年齢、肌の色
• CKDの病因と病期
• 併存疾患の存在
• 計画外透析の開始 (日付)
• 腹腔カテーテルまたは CVC 移植の日付
• カテーテル留置中または留置後の合併症
• ファミリートレーニングの開始日（PD法）
• 家族研修終了日（PD法）
• 研修日数（PD法）

3.2.2.透析:

• 透析の適応

PD：セルディンガー法によるカテーテル留置

• 処方箋: 適切な代謝と体液のコントロールを達成するための HVPD。 この時点で、患者は退院します。
• 隔日または毎日の断続的な PD: 患者は、大学病院の透析ユニットで、臨床検査と臨床検査に応じて、隔日または毎日、PD によって治療されます。 彼らの家族が訓練を受け、家庭で技術の実施の準備が整うまで、臨床検査は毎週実施されます。

HD: 透析室で隔日

3.2.3. 予定外の透析患者のフォローアップ:

• PD または HD に関連する機械的および感染性合併症の評価
• 手技と患者の生存

3.3. 統計分析: サンプルサイズの計算は、予定外の PD と HD を経験した患者の間で、入院、感染、および死亡率の結果が 15% 異なるという仮定に基づいていました。 一次誤差が 5% で検出力が 80% の場合、各治療グループには 94 人の患者のサンプル サイズが必要です。

研究プロトコルから、データをスプレッドシートに入力し、タイプミスを検証し、Windows 用の統計プログラム SAS (バージョン 9.2: SAS Institute、Cary、NC、USA、2012) を使用してそれらの分析を実行します。 最初に記述分析は、その期間に治療されたすべての患者に対して行われ、連続変数の中心傾向と分散の測定値、およびカテゴリ変数の頻度が計算されます。 患者は、技術と患者の生存、および腹膜炎のない生存に対する計画外のPDの影響を評価するために、開始モダリティ（計画外のPDグループと計画外のHDグループ）に従って2つのグループに分けられます。 治療意図分析を使用して、患者の生存を分析します。 2 つのグループ間のパラメトリック継続変数を比較するために T 検定が使用され、ノンパラメトリック継続変数については Kruskal-Wallis 検定が使用されます。 カイ 2 乗は、2 つのグループ間でカテゴリ変数を比較するために使用されます。 反復測定の分析には、GENMOD 手順での非対称分布 (ガンマ) が使用されます。

研究の最後に、患者のカプラン・マイヤーとモニタリング期間中の方法を使用した生存曲線が提示されます。 Cox 比例ハザード モデルを使用して、ベースライン特性の生存率を調整しました。 統計的差異は、p < 0.05 で有意であると見なされました。