Peritonealdialyse als Option zur ungeplanten Einleitung einer chronischen Dialyse

1. Hintergrund:

   Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein Thema der globalen öffentlichen Gesundheit. Daten aus den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) haben einen stetigen Anstieg der Zahl der Patienten unter Nierenersatztherapie (RRT) gezeigt. Die Volkszählung der Brasilianischen Gesellschaft für Nephrologie (SBN) zeigte 65.121 Patienten im Dialyseprogramm im Jahr 2005, während es im Jahr 2011 91.314 und im Jahr 2013 mehr als 100.000 Dialysepatienten in Brasilien waren.

   Unter den Dialysemethoden haben Nephrologen zwei Möglichkeiten: die Peritonealdialyse (PD) und die Hämodialyse (HD), die weltweit am häufigsten eingesetzt wird. Obwohl PD in der Vergangenheit weit verbreitet in der Nephrologie eingesetzt wurde, wurde es in den letzten Jahren aus unklaren Gründen zu wenig genutzt, insbesondere bei Patienten mit Zwischenfällen unter RRT. In Brasilien zeigten Daten aus dem Jahr 2013, dass 90,6 % der chronischen Patienten an HD litten und nur 9,4 % an PD behandelt wurden.

   Mehrere Studien haben die Unterschiede zwischen den beiden Dialysearten – PD vs. HD – bei Patienten mit Zwischenfällen unter RRT verglichen. Es gibt keine Hinweise auf eine Überlegenheit der einen Methode gegenüber der anderen hinsichtlich der allgemeinen Mortalität innerhalb der ersten zwei Therapiejahre.

   Kürzlich haben einige Autoren auf die Auswirkung des verwendeten Gefäßzugangs auf die Sterblichkeit von Patienten mit Vorfällen bei der Huntington-Krankheit hingewiesen. Diese Studien ergaben, dass die Verwendung von zentralen Venenkathetern (CVC) mit einer verkürzten Überlebenszeit verbunden ist, insbesondere in den ersten 90 Tagen der RRT. Darüber hinaus besteht bei Patienten, die CVC verwenden, ein größeres Risiko für Bakteriämie, Sepsis und Krankenhauseinweisungen im Vergleich zu Patienten, die arteriovenöse Fisteln (AVF) oder Transplantate oder PD verwenden.

   In diesem Szenario erscheint die PD als Option zur ungeplanten Einleitung einer chronischen Dialyse. Ein ungeplanter Beginn der Dialyse ist eine häufige Situation in Dialysezentren, auch für Patienten ohne oder mit regelmäßiger nephrologischer Nachsorge.

   Ein ungeplanter Dialysebeginn kann definiert werden als ein Patient mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, der HD ohne funktionellen Gefäßzugang, mit CVC oder als beginnende PD in weniger als 7 Tagen nach der Implantation eines Peritonealkatheters beginnt. Es wurde gezeigt, dass eine ungeplante Dialyse und die Verwendung temporärer Huntington-Katheter unabhängig voneinander mit der Sterblichkeit bei Dialysepatienten verbunden sind. Aus unklaren Gründen wird PD bei ungeplanten Dialysepatienten zu wenig eingesetzt.

   In Brasilien haben ungefähr 60 % der Patienten mit Zwischenfällen unter RRT keinen endgültigen Zugang und müssen durch CVC behandelt werden.

   Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die PD-Methode als sofortige Behandlungsoption bei Patienten ohne funktionierenden Gefäßzugang beschreiben, und nur zwei kleine Studien, die den ungeplanten Beginn der HD mit der PD verglichen.

   Lobbedez et al., gefolgt von der 2-Jahres-Periode, 60 Patienten, die mit einer ungeplanten Dialyse begannen – 34 Patienten, die von PD und 26 von HD behandelt wurden. Bei den Patienten, die mit der PD begannen, gab es keinen signifikanten Unterschied bei mechanischen oder infektiösen Komplikationen im Vergleich zu Patienten, die nach dem Einsetzen des Katheters eine "Ruhezeit" hatten. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Methoden der ungeplanten Dialyse (HD x DP) im Überleben der Patienten (78,8 % in der HD-Gruppe vs. 82,9 % in der PD-Gruppe (p = 0,26). Nach Bereinigung um den Komorbiditätsindex blieb das Überleben zwischen den beiden Gruppen ähnlich.

   Kochet al. bewertete 57 Patienten mit ungeplanter Huntington-Krankheit und 66 mit ungeplanter Parkinson-Erkrankung. HD-Patienten hatten in den ersten 6 Monaten der Dialyse mehr Bakteriämie als PD-Patienten (21,1 % vs. 3 %, p < 0,01), was mit der Verwendung von ZVK als Erstzugang assoziiert war. Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied in den Sterblichkeitsraten zwischen den beiden Methoden.

   Es muss also eindeutig gezeigt werden, dass PD eine geeignete Methode für ungeplante Dialysepatienten ist und dass die akute automatisierte PD Nephrologen helfen kann, mit Patienten ohne permanenten Gefäßzugang zu Beginn der Dialyse umzugehen. Die Forscher glauben, dass PD den Vorteil bieten kann, dass CVC nicht verwendet wird, was die Morbidität und Mortalität von CNE-Patienten reduzieren kann. Darüber hinaus gab es im Oktober/2014 keine freie Stelle für Patienten mit chronischem HD in der Dialyseabteilung des Universitätskrankenhauses der Medizinischen Fakultät von Botucatu, eine besorgniserregende Tatsache für einen hochkomplexen Dienst, der monatlich durchschnittlich 8 Patienten mit Patienten mit RRT behandelt hat.

2. Ziele:

   Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Technik und das Überleben der Patienten bei ungeplanter PD vs. ungeplanter HD in den ersten 180 Tagen der Therapie zu vergleichen.

   Diese Studie wird auch durchgeführt:

   • Um die Raten von Krankenhauseinweisungen und Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit PD und HD zu vergleichen.
   • Um die Auswirkungen auf die PD- und HD-Programme zu bestimmen (zunehmend oder abnehmend)
3. Methodik 3.1. Patienten: Diese Studie ist eine quasi-experimentelle Studie, die ungeplante PD- und Huntington-Patienten in der Dialyseeinheit der Botucatu Medical School bewerten wird. Um den Einsatz von PD bei ungeplanten Dialysepatienten zu erhöhen, wurde seit dem 1. November 2014 ein Programm für diese Patientengruppe eingerichtet.

Einschlusskriterien sind CKD-Patienten im Stadium 5 (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), die eine sofortige Dialysebehandlung benötigen. Ungeplante HD wurde definiert als Beginn ohne definitiven Gefäßzugang und unter Verwendung von ZVK und ungeplanter PD als Beginn in weniger als 48 Stunden nach Implantation des Peritonealkatheters.

Absolute Kontraindikationen für die PD-Methode sind: Vorliegen einer kürzlichen Bauchoperation (weniger als 30 Tage); mehrere frühere Bauchoperationen (mehr als zwei); schwere respiratorische Insuffizienz (FiO2 > 70%); abdominale Infektionen; schwere Hyperkaliämie mit im EKG charakteristischen Veränderungen; und akutes Lungenödem. Diese Patienten werden mit HD behandelt.

Die Entscheidung über die Dialysemodalität wurde gemäß den Indikationen des Arztes und der Wahl des Patienten getroffen. Das Implantat des Tenckhoff-Katheters wird durch die perkutane Seldinger-Technik vom Nephrologieteam gehalten. Hochvolumige PD (HVPD) wird während der ersten 7 Tage der PD verwendet, um eine Stoffwechsel- und Flüssigkeitskontrolle zu erreichen. Das Verfahren für akute PD wurde kürzlich veröffentlicht. Wenn HD die Modalität der Wahl ist, wird ein temporärer Katheter vom Nephrologen schnell eingeführt, falls erforderlich am Krankenbett, und nach einer Woche wird er auf einen Tunnelkatheter umgestellt.

Die Patienten werden vom Zeitpunkt der Peritonealkatheterimplantation bis zum Ergebnis (Aufenthalt in der Methode für mindestens 90 Tage, Tod, Transplantation, Wiederherstellung der Nierenfunktion oder Umstellung auf HD aufgrund eines technischen Versagens bzw infektiöse und mechanische Komplikationen ohne Behandlungserfolg).

3.2. Forschungsprotokoll: Das Studienprotokoll wird aus klinischen und Labordaten, Dialyse und Überwachung von Patienten mit PD und ungeplanter HD bestehen.

3.2.1. Allgemeine Daten:

• Identifikation: Name, Geschlecht, Alter, Farbe
• Ätiologie und Stadium der CKD
• Vorhandensein von Komorbiditäten
• Beginn der ungeplanten Dialyse (Datum)
• Datum der Peritonealkatheter- oder ZVK-Implantation
• Komplikationen während oder nach der Implantation des Katheters
• Startdatum des Familientrainings (PD-Methode)
• Datum des Endes des Familientrainings (PD-Methode)
• Anzahl Trainingstage (PD-Methode)

3.2.2. Dialyse:

• Dialyse-Indikationen

PD: Katheterimplantation nach der Seldinger-Technik

• Verschreibung: HVPD, um eine angemessene Stoffwechsel- und Flüssigkeitskontrolle zu erreichen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient aus dem Krankenhaus entlassen.
• Intermittierende PD jeden zweiten Tag oder täglich: Patienten werden jeden zweiten Tag oder jeden Tag mit PD in der Dialyseeinheit des Universitätsklinikums behandelt, entsprechend ihren Laboruntersuchungen und klinischen Untersuchungen. Laboruntersuchungen werden wöchentlich durchgeführt, bis ihre Familie geschult und zu Hause für die Umsetzung der Technik vorbereitet ist.

HD: jeden zweiten Tag auf der Dialysestation

3.2.3. Nachsorge von ungeplanten Dialysepatienten:

• Bewertung mechanischer und infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit PD oder HD
• Technik und Überleben der Patienten

3.3. Statistische Analyse: Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Annahme eines Unterschieds von 15 % zwischen Patienten, die sich einer ungeplanten PD und HD unterzogen, in Bezug auf die Ergebnisse wie Krankenhausaufenthalt, Infektion und Mortalität. Bei einem Fehler erster Ordnung von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % wird eine Stichprobengröße von 94 Patienten in jeder Behandlungsgruppe benötigt.

Aus dem Studienprotokoll werden die Daten in eine Tabelle eingetragen und auf Tippfehler überprüft und deren Analyse mit dem Statistikprogramm SAS für Windows (Version 9.2: SAS Institute, Cary, NC, USA, 2012) durchgeführt. Zunächst wird eine deskriptive Analyse für alle Patienten durchgeführt, die in dem Zeitraum behandelt wurden, berechnete Maße der zentralen Tendenz und Streuung für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen. Die Patienten werden gemäß der Einleitungsmodalität in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe mit ungeplanter PD und Gruppe mit ungeplanter HD), um die Auswirkungen einer ungeplanten PD auf die Technik und das Überleben des Patienten sowie auf das Überleben ohne Peritonitis zu bewerten. Die Intent-to-treat-Analyse wird verwendet, um das Überleben der Patienten zu analysieren. Der T-Test wird verwendet, um parametrische Continue-Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, und der Kruskal-Wallis-Test für nichtparametrische Continue-Variablen. Chi-Quadrat wird verwendet, um kategoriale Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Für die Analyse von Messwiederholungen wird die asymmetrische Verteilung (Gamma) nach dem GENMOD-Verfahren verwendet.

Am Ende der Studie werden Überlebenskurven unter Verwendung von Kaplan Meyer von Patienten und der Methode während des Überwachungszeitraums präsentiert. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wurde verwendet, um die Überlebensrate an die Ausgangscharakteristika anzupassen. Der statistische Unterschied wurde für p < 0,05 als signifikant angesehen.