Peritonealdialyse som et alternativ for ikke-planlagt initiering av kronisk dialyse

1. Bakgrunn:

   Kronisk nyresykdom (CKD) er et spørsmål om global folkehelse. Data fra USA (USA) har vist en jevn økning i antall pasienter på nyreerstatningsterapi (RRT). Folketellingen til Brazilian Society of Nephrology (SBN) viste 65 121 pasienter på dialyseprogram i 2005, mens det i 2011 var 91 314 og i 2013 var det mer enn 100 000 pasienter i dialyse i Brasil.

   Blant metodene for dialyse har nefrologer to alternativer: peritonealdialyse (PD) og hemodialyse (HD), som er den mest brukte metoden i verden. Selv om PD historisk sett ble mye brukt i nefrologi, har den av uklare grunner vært underutnyttet de siste årene, spesielt hos pasienter med RRT. I Brasil viste data fra 2013 at 90,6 % av kroniske pasienter gjennomgikk HD og bare 9,4 % ble behandlet av PD.

   Flere studier har sammenlignet forskjellene mellom de to dialysetypene – PD vs. HD – hos hendelsespasienter på RRT. Det er ingen bevis på at den ene metoden er overlegen over den andre med hensyn til generell dødelighet i løpet av de to første årene av behandlingen.

   Nylig har noen forfattere påpekt virkningen av vaskulær tilgang som brukes i dødeligheten til pasienter med HS. Disse studiene fant at bruk av sentrale venekatetre (CVC) er assosiert med redusert overlevelse, spesielt i de første 90 dagene med RRT. Videre er det større risiko for bakteriemi, sepsis og sykehusinnleggelser hos pasienter som bruker CVC sammenlignet med pasienter som bruker arteriovenøse fistler (AVF) eller graft eller PD.

   I dette scenariet fremstår PD som et alternativ for ikke-planlagt oppstart av kronisk dialyse. Å starte dialyse på en ikke-planlagt måte er en hyppig situasjon i dialysesenteret selv for pasienter uten eller med regelmessig nefrologisk oppfølging.

   Uplanlagt dialysestart kan defineres som en nyresykdomspasient i sluttstadiet som begynner med HD uten funksjonell vaskulær tilgang, ved bruk av CVC eller som startende PD på mindre enn 7 dager etter peritoneal kateterimplantasjon. Det er vist at ikke-planlagt dialyse og bruk av midlertidige HD-katetre er uavhengig assosiert med dødelighet hos dialysepasienter. Av ingen klare grunner er PD underbrukt hos ikke-planlagte dialysepasienter.

   I Brasil har omtrent 60 % av hendelsespasientene på RRT ingen definitiv tilgang og må behandles gjennom CVC.

   Imidlertid er det få studier som beskriver PD-metoden som et umiddelbar behandlingsalternativ hos pasienter uten fungerende vaskulær tilgang og kun to små studier som sammenlignet uplanlagt start av HS vs. PD.

   Lobbedez et al etterfulgt av 2-årsperioden, 60 pasienter som startet uplanlagt dialyse - 34 pasienter behandlet av PD og 26 av HD. Blant pasientene som startet på PD, var det ingen signifikant forskjell i mekaniske eller smittsomme komplikasjoner sammenlignet med pasienter som hadde "hviletid" etter kateterinnføring. Det var ingen signifikant forskjell mellom de to ikke-planlagte dialysemetodene (HD x DP) hos pasientenes overlevelse (78,8 % i HD-gruppen vs. 82,9 % i PD (p = 0,26). Etter justering for komorbiditetsindeks, forble overlevelsen mellom de to gruppene lik.

   Koch et al. evaluerte 57 hendelsespasienter i ikke-planlagt HS og 66 i ikke-planlagt PD. HD-pasienter hadde mer bakteriemi enn PD-pasienter i de første 6 månedene av dialyse (21,1 % vs 3 %, p <0,01), noe som var assosiert med bruk av CVC som initial tilgang. Det var imidlertid ingen signifikant forskjell i dødeligheten mellom de to metodene.

   Så det er helt klart nødvendig å vise at PD er en egnet metode for ikke-planlagte dialysepasienter og at akutt automatisert PD kan hjelpe nefrologer til å håndtere pasienter uten permanent vaskulær tilgang ved dialysestart. Etterforskerne mener at PD kan tilby fordelen ved å ikke bruke CVC, noe som kan redusere sykelighet og dødelighet hos CKD-pasienter. I tillegg, i oktober/2014, var det ikke ledig stilling for hendelsespasienter med kronisk HD i dialyseenheten ved Universitetssykehuset ved Botucatu Medical School, noe som er bekymringsfullt for en tjeneste med høy kompleksitet som har mottatt et gjennomsnitt på 8 hendelsespasienter på RRT, månedlig.

2. Mål:

   Hovedmålet med denne studien er å sammenligne teknikk og pasienters overlevelse på ikke-planlagt PD vs. ikke-planlagt HS i de første 180 dagene av behandlingen.

   Denne studien er også utført:

   • For å sammenligne frekvensen av sykehusinnleggelse og infeksjonsrelatert med PD vs HD.
   • For å bestemme innvirkningen på PD- og HD-programmene (vekst eller reduksjon)
3. Metodikk 3.1. Pasienter: Denne studien er en kvasi-eksperimentell studie som vil evaluere uplanlagte PD- og HD-pasienter ved Dialyse Unit ved Botucatu Medical School. I et forsøk på å øke bruken av PD for ikke-planlagte dialysepasienter, har det siden 1. november 2014 blitt satt opp et program viet denne pasientgruppen.

Inklusjonskriterier er CKD-pasienter stadium 5 (kreatininclearance < 15 ml/min) som krever dialysebehandling umiddelbart. Uplanlagt HS ble definert som initiering uten definitiv vaskulær tilgang og bruk av CVC og ikke-planlagt PD som initiering mindre enn 48 timer etter implantasjon av peritonealkateteret.

Absolutte kontraindikasjoner for PD-metoden er: tilstedeværelse av nylig abdominal kirurgi (mindre enn 30 dager); flere tidligere abdominal kirurgi (mer enn to); alvorlig respiratorisk insuffisiens (FiO2> 70%); mageinfeksjoner; alvorlig hyperkalemi med endringer karakteristiske i EKG; og akutt lungeødem. Disse pasientene vil bli behandlet med HD.

Beslutningen om dialysemetoden er tatt i henhold til legens indikasjoner og pasientens valg. Implantatet av Tenckhoff-kateteret vil bli holdt gjennom den perkutane Seldinger-teknikken av nefrologisk team. Høyvolum PD (HVPD) vil bli brukt i løpet av de første 7 dagene av PD for å oppnå metabolsk og væskekontroll. Prosedyren for akutt PD er nylig publisert. Når HS er den valgte modaliteten, settes et midlertidig kateter raskt inn av nefrolog, ved sengekanten om nødvendig, og etter en uke endres det til tunnellinje.

Pasientene vil bli fulgt av samme forskerteam fra tidspunktet for peritonealkateterimplantasjonen til utfallet (opphold i metoden i minimum 90 dager, død, transplantasjon, gjenoppretting av nyrefunksjon eller overgang til HD på grunn av teknisk svikt eller smittsomme og mekaniske komplikasjoner uten å lykkes med behandlingen).

3.2. Forskningsprotokoll: Studieprotokollen vil bestå av kliniske og laboratoriedata, dialyse og overvåking av pasienter på PD og HS uplanlagt.

3.2.1. Generell data:

• Identifikasjon: navn, kjønn, alder, farge
• Etiologi og stadium av CKD
• Tilstedeværelse av komorbiditeter
• Start av uplanlagt dialyse (dato)
• Dato for peritonealkateter eller CVC-implantasjon
• Komplikasjoner under eller etter implantasjon av kateteret
• Startdato for familietrening (PD-metoden)
• Dato for slutten av familietreningen (PD-metoden)
• Antall treningsdager (PD-metoden)

3.2.2. Dialyse:

• Dialyseindikasjoner

PD: Kateterimplantasjon ved bruk av Seldinger-teknikken

• Resept: HVPD for å oppnå tilstrekkelig metabolsk og væskekontroll. På dette tidspunktet vil pasienten bli utskrevet fra sykehuset.
• Intermitterende PD på alternative dager eller daglig: Pasienter vil bli behandlet av PD ved dialyseenheten på Universitetssykehuset annenhver dag eller hver dag, i henhold til deres laboratorieundersøkelser og klinikkundersøkelse. Laboratorieeksamener vil bli utført ukentlig, inntil familien deres er trent og hjemme er forberedt på implementering av teknikken.

HD: på andre dager ved dialyseenheten

3.2.3. Oppfølging av ikke-planlagte dialysepasienter:

• Evaluering av mekaniske og smittsomme komplikasjoner knyttet til PD eller HD
• Teknikk og pasientenes overlevelse

3.3. Statistisk analyse: Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på antakelsen om forskjellen på 15 % mellom pasienter som gjennomgikk ikke-planlagt PD og HD i utfall som sykehusinnleggelse, infeksjon og dødelighet. Med en førsteordens feil på 5 % og en styrke på 80 % trengs en prøvestørrelse på 94 pasienter i hver behandlingsgruppe.

Fra studieprotokollen vil dataene bli lagt inn i et regneark og verifiserte typografiske feil og deres analyse vil bli utført ved hjelp av statistikkprogrammet SAS for Windows (versjon 9.2: SAS Institute,Cary, NC, USA, 2012). Det vil bli gjort innledende deskriptive analyser for alle pasienter som er behandlet i perioden, beregnede mål på sentral tendens og spredning for kontinuerlige variabler og frekvenser for kategoriske variabler. Pasienter vil bli delt inn i to grupper i henhold til initieringsmodalitet (uplanlagt PD-gruppe og ikke-planlagt HS-gruppe) for å evaluere effekten av ikke-planlagt PD på teknikk og pasientoverlevelse og på overlevelse fri for peritonitt. Intent-to-treat-analyse vil bli brukt for å analysere pasientens overlevelse. T-test vil bli brukt til å sammenligne parametriske fortsettelsesvariabler mellom de to gruppene og Kruskal-Wallis test for ikke-parametriske fortsettelsesvariabler. Chi Square vil bli brukt til å sammenligne kategoriske variabler mellom de to gruppene. For analyse av gjentatte mål vil asymmetrisk fordeling (gamma) under GENMOD-prosedyren bli brukt.

På slutten av studien vil det bli presentert overlevelseskurver ved bruk av Kaplan Meyer av pasienter og metoden under overvåkingsperioden. Cox proporsjonal faremodell ble brukt for å justere overlevelse på grunnlinjekarakteristikker. Den statistiske forskjellen ble vurdert til å være signifikant for p < 0,05.