Перитонеальный диализ как вариант незапланированного начала хронического диализа

1. Фон:

   Хроническая болезнь почек (ХБП) является проблемой глобального общественного здравоохранения. Данные из Соединенных Штатов Америки (США) показали неуклонный рост числа пациентов, получающих заместительную почечную терапию (ЗПТ). Перепись Бразильского общества нефрологов (SBN) показала, что в 2005 г. на программе диализа находился 65 121 пациент, в то время как в 2011 г. их было 91 314, а в 2013 г. в Бразилии было более 100 000 пациентов на диализе.

   Среди методов диализа у нефрологов есть два варианта: перитонеальный диализ (ПД) и гемодиализ (ГД), который является наиболее часто используемым методом в мире. Хотя исторически ПД широко применялась в нефрологии, по неясным причинам в последние годы она использовалась недостаточно, особенно у пациентов, впервые получающих ЗПТ. В Бразилии данные за 2013 г. показали, что 90,6% хронических больных перенесли ГД и только 9,4% лечили ПД.

   В нескольких исследованиях сравнивались различия между двумя типами диализа — ПД и ГД — у пациентов, впервые получающих ЗПТ. Нет данных о превосходстве одного метода над другим в отношении общей летальности в течение первых двух лет терапии.

   В последнее время некоторые авторы указывают на влияние используемого сосудистого доступа на смертность пациентов с ГБ. Эти исследования показали, что использование центральных венозных катетеров (ЦВК) связано со снижением выживаемости, особенно в первые 90 дней ЗПТ. Кроме того, существует больший риск бактериемии, сепсиса и госпитализаций у пациентов, использующих ЦВК, по сравнению с пациентами, использующими артериовенозные фистулы (АВФ), трансплантат или ПД.

   В этом сценарии ПД появляется как вариант незапланированного начала хронического диализа. Незапланированное начало диализа — частая ситуация в диализных центрах даже для пациентов без или с регулярным диспансерным наблюдением у нефролога.

   Незапланированное начало диализа может быть определено как начало ГД у пациента с терминальной стадией почечной недостаточности без функционального сосудистого доступа, с использованием ЦВК или в качестве начальной ПД менее чем через 7 дней после имплантации перитонеального катетера. Было показано, что незапланированный диализ и использование временных катетеров для ГД независимо друг от друга связаны со смертностью у диализных пациентов. По неясным причинам ПД недостаточно используется у незапланированных диализных пациентов.

   В Бразилии примерно 60% пациентов, впервые получающих ЗПТ, не имеют окончательного доступа и нуждаются в лечении с помощью CVC.

   Тем не менее, существует несколько исследований, в которых метод ПД описывается как вариант немедленного лечения у пациентов без функционирующего сосудистого доступа, и только два небольших исследования, в которых сравнивали незапланированное начало ГД и ПД.

   Lobbedez и соавт. в течение 2-летнего периода наблюдали 60 пациентов, начавших незапланированный диализ, из них 34 пациента лечили ПД и 26 пациентов - ГД. Среди пациентов, начавших ПД, не было существенной разницы в механических или инфекционных осложнениях по сравнению с пациентами, у которых было «время отдыха» после введения катетера. Не было существенной разницы между двумя методами незапланированного диализа (ГД x ДП) в выживаемости пациентов (78,8% в группе ГД против 82,9% в группе ПД (p = 0,26). После корректировки индекса сопутствующих заболеваний выживаемость в обеих группах оставалась одинаковой.

   Кох и др. оценили 57 пациентов с незапланированной ГБ и 66 пациентов с незапланированной ПД. У пациентов с ГД в первые 6 мес диализа наблюдалось больше бактериемии, чем у пациентов с ПД (21,1% против 3%, р<0,01), что было связано с использованием ЦВК в качестве начального доступа. Тем не менее, не было существенной разницы в показателях смертности между двумя методами.

   Таким образом, очевидно, что необходимо показать, что ПД является подходящим методом для незапланированных диализных пациентов и что острая автоматическая ПД может помочь нефрологам работать с пациентами без какого-либо постоянного сосудистого доступа в начале диализа. Исследователи полагают, что ПД может иметь то преимущество, что не использует ЦВК, что может снизить заболеваемость и смертность пациентов с ХБП. Кроме того, в октябре 2014 г. в отделении диализа университетской больницы Медицинской школы Ботукату не было вакансий для пациентов с хроническим гемодиализа, что является тревожным фактом для высокосложной службы, в которую ежемесячно поступает в среднем 8 пациентов с инцидентами на ЗПТ.

2. Цели:

   Основная цель этого исследования — сравнить технику и выживаемость пациентов при незапланированной ПД и незапланированной ГД в первые 180 дней терапии.

   Это исследование также проводится:

   • Сравнить показатели госпитализации и инфекционных заболеваний, связанных с БП и БГ.
   • Определить влияние на программы PD и HD (рост или снижение)
3. Методология 3.1. Пациенты: Это исследование является квазиэкспериментальным исследованием, в ходе которого будут оцениваться пациенты с незапланированной БП и ГД в отделении диализа Медицинской школы Ботукату. В попытке расширить использование ПД для незапланированных диализных пациентов с 1 ноября 2014 года была создана программа, посвященная этой группе пациентов.

Критерии включения: пациенты с ХБП 5-й стадии (клиренс креатинина < 15 мл/мин), нуждающиеся в немедленной диализной терапии. Незапланированная ГД определялась как инициация без окончательного сосудистого доступа и с использованием ЦВК и незапланированной ФД в качестве инициации менее чем через 48 часов после имплантации перитонеального катетера.

Абсолютными противопоказаниями к методу ПД являются: наличие недавних абдоминальных операций (менее 30 дней); множественные предшествующие абдоминальные операции (более двух); тяжелая дыхательная недостаточность (FiO2>70%); абдоминальные инфекции; выраженная гиперкалиемия с характерными изменениями на ЭКГ; и острый отек легких. Эти пациенты будут лечиться с помощью HD.

Решение о методе диализа принимается в соответствии с медицинскими показаниями и выбором пациента. Имплантат катетера Тенкхоффа будет проведен через чрескожную технику Сельдингера командой нефрологов. Высокообъемная ПД (HVPD) будет использоваться в течение первых 7 дней ПД для достижения контроля обмена веществ и жидкости. Недавно была опубликована процедура лечения острой болезни Паркинсона. Когда ГД является методом выбора, нефролог быстро вводит временный катетер, при необходимости, у постели больного, и через неделю его заменяют на туннельный катетер.

Пациенты будут находиться под наблюдением одной и той же исследовательской группы с момента имплантации перитонеального катетера до получения результата (пребывание в методе в течение минимального периода 90 дней, смерть, трансплантация, восстановление функции почек или переход на ГД из-за технической неисправности или инфекционные и механические осложнения без успеха лечения).

3.2. Протокол исследования: Протокол исследования будет состоять из клинических и лабораторных данных, диализа и наблюдения за пациентами на ПД и ГД внепланово.

3.2.1. Общие данные:

• Идентификация: имя, пол, возраст, цвет
• Этиология и стадия ХБП
• Наличие сопутствующих заболеваний
• Начало незапланированного диализа (дата)
• Дата имплантации перитонеального катетера или ЦВК
• Осложнения во время или после имплантации катетера
• Дата начала семейного обучения (метод PD)
• Дата окончания семейного обучения (метод ПД)
• Количество тренировочных дней (метод PD)

3.2.2. Диализ:

• Показания к диализу

ПД: Имплантация катетера по методике Сельдингера

• Назначение: HVPD для достижения адекватного контроля обмена веществ и жидкости. В этот момент пациента выписывают из больницы.
• Прерывистая ПД через день или ежедневно: пациенты будут получать ПД в отделении диализа университетской больницы через день или каждый день в зависимости от результатов лабораторных и клинических исследований. Лабораторные осмотры будут проводиться еженедельно, пока их семья не будет обучена, а дом не будет готов к внедрению методики.

HD: через день в отделении диализа

3.2.3. Наблюдение за незапланированными диализными пациентами:

• Оценка механических и инфекционных осложнений, связанных с БП или ГБ
• Техника и выживаемость пациентов

3.3. Статистический анализ. Расчет размера выборки был основан на предположении, что разница в 15% между пациентами, перенесшими незапланированную ПД и ГД, по таким исходам, как госпитализация, инфицирование и смертность. При ошибке первого порядка 5% и мощности 80% в каждой лечебной группе требуется размер выборки 94 пациента.

Из протокола исследования данные будут введены в электронную таблицу и проверены опечатки, а их анализ будет выполнен с использованием статистической программы SAS для Windows (версия 9.2: Институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США, 2012 г.). Первоначально будет проведен описательный анализ для всех пациентов, пролеченных за период, рассчитаны показатели центральной тенденции и дисперсии для непрерывных переменных и частот для категориальных переменных. Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с методом инициации (группа незапланированной ПД и группа незапланированной ГД), чтобы оценить влияние незапланированной ПД на технику и выживаемость пациентов, а также на выживаемость без перитонита. Анализ намерения лечить будет использоваться для анализа выживаемости пациентов. T-критерий будет использоваться для сравнения параметрических переменных продолжения между двумя группами и тест Крускала-Уоллиса для непараметрических переменных продолжения. Хи-квадрат будет использоваться для сравнения категориальной переменной между двумя группами. Для анализа повторных измерений будет использоваться асимметричное распределение (гамма) по процедуре GENMOD.

В конце исследования будут представлены кривые выживаемости пациентов с использованием метода Каплана Мейера и метода в течение периода наблюдения. Модель пропорциональных рисков Кокса использовалась для корректировки выживаемости по исходным характеристикам. Статистическую разницу считали достоверной при p < 0,05.