Dializa otrzewnowa jako opcja nieplanowanego rozpoczęcia dializ przewlekłych

1. Tło:

   Przewlekła choroba nerek (CKD) jest kwestią globalnego zdrowia publicznego. Dane ze Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA) wskazują na stały wzrost liczby pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej (RRT). Spis ludności Brazylijskiego Towarzystwa Nefrologicznego (SBN) wykazał 65 121 pacjentów poddawanych dializom w 2005 r., podczas gdy w 2011 r. było ich 91 314, aw 2013 r. w Brazylii było ponad 100 000 pacjentów dializowanych.

   Wśród metod dializy nefrolodzy mają do wyboru dwie opcje: dializę otrzewnową (PD) oraz hemodializę (HD), która jest najczęściej stosowaną metodą na świecie. Chociaż historycznie PD było szeroko stosowane w nefrologii, z niejasnych przyczyn było w ostatnich latach niedostatecznie wykorzystywane, zwłaszcza u pacjentów z incydentami RRT. W Brazylii dane z 2013 roku wykazały, że 90,6% przewlekłych pacjentów przechodziło HD, a tylko 9,4% było leczonych przez PD.

   W kilku badaniach porównano różnice między dwoma rodzajami dializy – PD vs. HD – u pacjentów z incydentami poddawanych RRT. Nie ma dowodów na wyższość jednej metody nad drugą w odniesieniu do ogólnej śmiertelności w ciągu pierwszych dwóch lat terapii.

   W ostatnim czasie niektórzy autorzy zwracają uwagę na wpływ zastosowanego dostępu naczyniowego na śmiertelność pacjentów z incydentami w HD. Badania te wykazały, że stosowanie centralnych cewników żylnych (CVC) wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością, zwłaszcza w pierwszych 90 dniach RRT. Ponadto istnieje większe ryzyko bakteriemii, posocznicy i hospitalizacji u pacjentów stosujących CVC w porównaniu z pacjentami stosującymi przetoki tętniczo-żylne (AVF), przeszczep lub PD.

   W tym scenariuszu PD pojawia się jako opcja nieplanowanego rozpoczęcia przewlekłej dializy. Nieplanowane rozpoczęcie dializy jest częstą sytuacją w stacji dializ nawet u pacjentów bez lub pod stałą kontrolą nefrologiczną.

   Nieplanowane rozpoczęcie dializy można zdefiniować jako schyłkową niewydolność nerek rozpoczynającą HD bez funkcjonalnego dostępu naczyniowego, stosującego CVC lub rozpoczynającą się PD w mniej niż 7 dni po wszczepieniu cewnika otrzewnowego. Wykazano, że nieplanowana dializa i stosowanie tymczasowych cewników HD są niezależnie związane ze śmiertelnością pacjentów dializowanych. Bez wyraźnych powodów PD jest niedostatecznie stosowane u pacjentów nieplanowanych dializowanych.

   W Brazylii około 60% pacjentów poddanych RRT nie ma ostatecznego dostępu i musi być leczonych przez CVC.

   Istnieje jednak niewiele badań opisujących metodę PD jako natychmiastową opcję leczenia pacjentów bez sprawnego dostępu naczyniowego i tylko dwa niewielkie badania porównujące nieplanowane rozpoczęcie HD z PD.

   Lobedez i wsp. przez okres 2 lat 60 pacjentów, którzy rozpoczęli nieplanowaną dializę – 34 pacjentów leczonych przez PD i 26 przez HD. Wśród pacjentów, u których rozpoczęto PD, nie stwierdzono istotnej różnicy w powikłaniach mechanicznych lub infekcyjnych w porównaniu z pacjentami, którzy mieli „czas odpoczynku” po wprowadzeniu cewnika. Nie stwierdzono istotnej różnicy między dwiema metodami nieplanowanej dializy (HD x DP) w przeżywalności pacjentów (78,8% w grupie HD vs. 82,9% w grupie PD (p = 0,26). Po uwzględnieniu wskaźnika chorób współistniejących przeżycie między dwiema grupami pozostało podobne.

   Kocha i in. ocenili 57 pacjentów z nieplanowaną HD i 66 z nieplanowaną PD. Pacjenci z HD mieli więcej bakteriemii niż pacjenci z PD w ciągu pierwszych 6 miesięcy dializy (21,1% vs 3%, p <0,01), co było związane ze stosowaniem CVC jako początkowego dostępu. Jednak nie było znaczącej różnicy we wskaźnikach śmiertelności między tymi dwiema metodami.

   Jest więc wyraźnie potrzebne wykazanie, że PD jest odpowiednią metodą dla nieplanowanych pacjentów dializowanych i że automatyczna PD o ostrym przebiegu może pomóc nefrologom w radzeniu sobie z pacjentami bez stałego dostępu naczyniowego na początku dializy. Badacze uważają, że PD może mieć tę zaletę, że nie stosuje CVC, co może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność pacjentów z CKD. Ponadto w październiku 2014 r. na oddziale dializ Szpitala Uniwersyteckiego Szkoły Medycznej w Botucatu nie było wolnych miejsc dla pacjentów z incydentami z przewlekłą HD, co jest niepokojącym faktem w przypadku usług o wysokim stopniu złożoności, które przyjmowały średnio 8 pacjentów z incydentami na RRT miesięcznie.

2. Cele:

   Głównym celem tego badania jest porównanie techniki i przeżycia pacjentów z nieplanowaną PD z nieplanowaną HD w ciągu pierwszych 180 dni terapii.

   To badanie jest również przeprowadzane:

   • Porównanie wskaźników hospitalizacji i zakażeń związanych z PD vs HD.
   • Aby określić wpływ na programy PD i HD (wzrost lub redukcja)
3. Metodologia 3.1. Pacjenci: Niniejsze badanie jest badaniem quasi-eksperymentalnym, które ocenia nieplanowanych incydentów u pacjentów z chorobą Parkinsona i HD na oddziale dializ Szkoły Medycznej Botucatu. Dążąc do zwiększenia wykorzystania PD u pacjentów dializowanych nieplanowo, od 1 listopada 2014 r. uruchomiony został program poświęcony tej grupie pacjentów.

Kryteria włączenia to pacjenci z CKD w stadium 5 (klirens kreatyniny < 15 ml/min) wymagający natychmiastowej dializy. Nieplanowaną HD zdefiniowano jako inicjację bez ostatecznego dostępu naczyniowego oraz z użyciem CVC i nieplanowanej PD jako inicjację w czasie krótszym niż 48 godzin po implantacji cewnika otrzewnowego.

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do metody PD są: obecność niedawno przebytej operacji w obrębie jamy brzusznej (mniej niż 30 dni); wielokrotne wcześniejsze operacje brzuszne (więcej niż dwie); ciężka niewydolność oddechowa (FiO2 > 70%); infekcje jamy brzusznej; ciężka hiperkaliemia ze zmianami charakterystycznymi dla EKG; i ostry obrzęk płuc. Ci pacjenci będą leczeni HD.

Decyzję o sposobie dializy podjęto zgodnie ze wskazaniami lekarza i wyborem pacjenta. Implant cewnika Tenckhoffa będzie utrzymywany poprzez przezskórną technikę Seldingera przez zespół nefrologów. W ciągu pierwszych 7 dni PD stosuje się PD o dużej objętości (HVPD) w celu uzyskania kontroli metabolicznej i płynowej. Niedawno opublikowano procedurę postępowania w ostrym PD. Kiedy HD jest metodą z wyboru, nefrolog szybko wprowadza cewnik tymczasowy, w razie potrzeby przy łóżku chorego, a po tygodniu zostaje on zmieniony na linię tunelowaną.

Pacjentów będzie obserwował ten sam zespół badawczy od momentu wszczepienia cewnika dootrzewnowego do czasu uzyskania wyniku (pobyt w metodzie przez okres minimum 90 dni, zgon, przeszczep, powrót funkcji nerek lub przejście na HD z powodu awarii technicznej lub powikłania infekcyjne i mechaniczne bez powodzenia w leczeniu).

3.2. Protokół badania: Protokół badania będzie obejmował dane kliniczne i laboratoryjne, dializę i monitorowanie pacjentów z nieplanowaną chorobą Parkinsona i HD.

3.2.1. Ogólne dane:

• Identyfikacja: imię, płeć, wiek, kolor skóry
• Etiologia i stadium CKD
• Obecność chorób współistniejących
• Rozpoczęcie nieplanowanej dializy (data)
• Data implantacji cewnika otrzewnowego lub CVC
• Powikłania podczas lub po implantacji cewnika
• Data rozpoczęcia szkolenia rodzinnego (metoda PD)
• Data zakończenia szkolenia rodzinnego (metoda PD)
• Liczba dni szkoleniowych (metoda PD)

3.2.2. Dializa:

• Wskazania do dializy

PD: Implantacja cewnika techniką Seldingera

• Recepta: HVPD w celu uzyskania odpowiedniej kontroli metabolicznej i płynów. W tym momencie pacjent zostanie wypisany ze szpitala.
• Przerywane PD co drugi dzień lub codziennie: pacjenci będą leczeni przez PD na oddziale dializ Szpitala Uniwersyteckiego co drugi dzień lub codziennie, zgodnie z ich badaniami laboratoryjnymi i klinicznymi. Egzaminy laboratoryjne będą wykonywane co tydzień, aż ich rodzina zostanie przeszkolona, ​​a dom przygotowany do wdrożenia techniki.

HD: co drugi dzień na oddziale dializ

3.2.3. Obserwacja nieplanowanych pacjentów dializowanych:

• Ocena powikłań mechanicznych i infekcyjnych związanych z ChP lub HD
• Technika i przeżycie pacjentów

3.3. Analiza statystyczna: Obliczenie wielkości próby oparto na założeniu 15% różnicy między pacjentami poddawanymi nieplanowanej PD i HD pod względem wyników, takich jak hospitalizacja, infekcja i śmiertelność. Przy błędzie pierwszego rzędu wynoszącym 5% i mocy 80% w każdej leczonej grupie potrzebna jest próba o wielkości 94 pacjentów.

Z protokołu badania dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego i zweryfikowane błędy typograficzne, a ich analiza zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SAS dla Windows (wersja 9.2: SAS Institute, Cary, NC, USA, 2012). Wstępnie zostanie przeprowadzona analiza opisowa dla wszystkich pacjentów leczonych w danym okresie, obliczone miary tendencji centralnej i dyspersji dla zmiennych ciągłych oraz częstości dla zmiennych kategorycznych. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od trybu inicjacji (grupa nieplanowanej PD i nieplanowanej grupy HD) w celu oceny wpływu nieplanowanej PD na technikę i przeżycie pacjenta oraz na przeżycie wolne od zapalenia otrzewnej. Analiza zgodna z zamiarem leczenia zostanie wykorzystana do analizy przeżycia pacjenta. Test t zostanie użyty do porównania parametrycznych zmiennych ciągłych między dwiema grupami oraz test Kruskala-Wallisa dla nieparametrycznych zmiennych ciągłych. Chi Square zostanie użyty do porównania zmiennej kategorycznej między dwiema grupami. Do analizy pomiarów powtarzanych wykorzystany zostanie rozkład asymetryczny (gamma) w procedurze GENMOD.

Na zakończenie pracy zostaną przedstawione krzywe przeżycia pacjentów metodą Kaplana-Meyera oraz metoda w okresie monitorowania. Zastosowano model proporcjonalnego hazardu Coxa, aby dostosować przeżycie do charakterystyki wyjściowej. Różnicę statystyczną uznano za istotną dla p < 0,05.