Diálisis peritoneal como opción de inicio no planificado de diálisis crónica

1. Fondo:

   La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es un asunto de salud pública mundial. Los datos de los Estados Unidos de América (EE. UU.) han mostrado un aumento constante en el número de pacientes en terapia de reemplazo renal (TRR). El censo de la Sociedad Brasileña de Nefrología (SBN) mostró 65.121 pacientes en programa de diálisis en 2005, mientras que en 2011 había 91.314 y en 2013 había más de 100.000 pacientes en diálisis en Brasil.

   Entre los métodos de diálisis, los nefrólogos tienen dos opciones: la diálisis peritoneal (DP) y la hemodiálisis (HD), que es el método más utilizado en el mundo. Aunque históricamente la DP ha sido ampliamente utilizada en nefrología, por razones no claras ha estado infrautilizada en los últimos años, especialmente en pacientes incidentes en TRS. En Brasil, datos de 2013 mostraron que el 90,6% de los pacientes crónicos se sometieron a HD y solo el 9,4% fueron tratados con DP.

   Varios estudios han comparado las diferencias entre los dos tipos de diálisis -DP vs HD- en pacientes incidentes en TRS. No hay evidencia de la superioridad de un método sobre el otro con respecto a la mortalidad general dentro de los primeros dos años de terapia.

   Recientemente, algunos autores han señalado el impacto del acceso vascular utilizado en la mortalidad de los pacientes incidentes en HD. Estos estudios encontraron que el uso de catéteres venosos centrales (CVC) se asocia con una supervivencia reducida, especialmente en los primeros 90 días de TSR. Además, existe un mayor riesgo de bacteriemia, sepsis y hospitalizaciones en pacientes que usan CVC en comparación con pacientes que usan fístulas arteriovenosas (FAV) o injerto o DP.

   En este escenario, la DP aparece como una opción de inicio no planificado de diálisis crónica. El inicio de diálisis de forma no planificada es una situación frecuente en el centro de diálisis incluso en pacientes sin o con seguimiento nefrológico periódico.

   El inicio no planificado de diálisis puede definirse como un paciente con enfermedad renal terminal que inicia HD sin acceso vascular funcional, utilizando CVC o como inicio de DP en menos de 7 días tras el implante de catéter peritoneal. Se ha demostrado que la diálisis no planificada y el uso de catéteres temporales de HD se asocian de forma independiente con la mortalidad en pacientes incidentes en diálisis. Sin motivos claros, la DP se infrautiliza en pacientes en diálisis no planificados.

   En Brasil, aproximadamente el 60% de los pacientes incidentes en TRS no tienen acceso definitivo y necesitan ser tratados a través de CVC.

   Sin embargo, hay pocos estudios que describan el método de DP como una opción de tratamiento inmediato en pacientes sin acceso vascular funcional y solo dos estudios pequeños que compararon el inicio no planificado de HD vs DP.

   Lobbedez et al seguido por el período de 2 años, 60 pacientes que iniciaron diálisis no planificada - 34 pacientes tratados por DP y 26 por HD. Entre los pacientes que comenzaron con DP, no hubo diferencia significativa en complicaciones mecánicas o infecciosas en comparación con los pacientes que tuvieron "tiempo de descanso" después de la inserción del catéter. No hubo diferencia significativa entre los dos métodos de diálisis no planificada (HD x DP) en la supervivencia de los pacientes (78,8% en el grupo HD vs. 82,9% en DP (p = 0,26). Después de ajustar por el índice de comorbilidades, la supervivencia entre los dos grupos se mantuvo similar.

   Koch et al. evaluó 57 pacientes incidentes en HD no planificada y 66 en DP no planificada. Los pacientes en HD tuvieron más bacteriemia que los pacientes en DP en los primeros 6 meses de diálisis (21,1% vs 3%, p <0,01), lo que se asoció con el uso de CVC como acceso inicial . Sin embargo, no hubo diferencia significativa en las tasas de mortalidad entre los dos métodos.

   Por lo tanto, es claramente necesario demostrar que la DP es un método adecuado para los pacientes en diálisis no planificados y que la DP automática aguda puede ayudar a los nefrólogos a tratar a los pacientes sin ningún acceso vascular permanente al inicio de la diálisis. Los investigadores creen que la DP puede ofrecer la ventaja de no utilizar CVC, lo que puede reducir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con ERC. Además, en octubre/2014, no hubo vacante para pacientes incidentes en HD crónica en la Unidad de Diálisis de la Facultad de Medicina del Hospital Universitario de Botucatu, hecho preocupante para un servicio de alta complejidad que ha recibido una media de 8 pacientes incidentes en TRS, mensualmente.

2. Objetivos:

   El objetivo principal de este estudio es comparar la técnica y la supervivencia de los pacientes en DP no planificada vs HD no planificada en los primeros 180 días de terapia.

   Este estudio también se realiza:

   • Comparar las tasas de hospitalización e infecciosas relacionadas con DP vs HD.
   • Determinar el impacto en los programas de DP y HD (crecimiento o reducción)
3. Metodología 3.1. Pacientes: Este estudio es un estudio cuasi experimental que evaluará pacientes incidentes en DP y HD no planificados en la Unidad de Diálisis de la Facultad de Medicina de Botucatu. En un intento de incrementar el uso de DP para pacientes en diálisis no planificados, desde el 1 de noviembre de 2014 se ha puesto en marcha un programa dedicado a este grupo de pacientes.

Los criterios de inclusión son pacientes con ERC estadio 5 (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) que requieran tratamiento de diálisis de forma inmediata. Se definió HD no planificada como el inicio sin acceso vascular definitivo y utilizando CVC y DP no planificada como inicio en menos de 48 horas tras el implante del catéter peritoneal.

Son contraindicaciones absolutas para el método DP: presencia de cirugía abdominal reciente (menos de 30 días); múltiples cirugías abdominales previas (más de dos); insuficiencia respiratoria severa (FiO2 > 70%); infecciones abdominales; hiperpotasemia severa con cambios característicos en EKG; y edema pulmonar agudo. Estos pacientes serán tratados con HD.

La decisión sobre la modalidad de diálisis se ha realizado de acuerdo con las indicaciones del médico y la elección del paciente. El implante del catéter de Tenckhoff se realizará mediante la técnica percutánea de Seldinger por parte del equipo de nefrología. Se utilizará DP de alto volumen (HVPD) durante los primeros 7 días de DP para lograr el control metabólico y de líquidos. Recientemente se ha publicado el procedimiento para la EP aguda. Cuando la HD es la modalidad de elección, el nefrólogo inserta rápidamente un catéter temporal, al lado de la cama si es necesario, y después de una semana se cambia a una línea tunelada.

Los pacientes serán seguidos por el mismo equipo investigador desde el momento de la implantación del catéter peritoneal hasta el resultado (permanencia en el método un periodo mínimo de 90 días, fallecimiento, trasplante, recuperación de la función renal o cambio a HD por fallo técnico o complicaciones infecciosas y mecánicas sin éxito con el tratamiento).

3.2. Protocolo de Investigación: El protocolo del estudio constará de datos clínicos y de laboratorio, diálisis y seguimiento de pacientes en DP y HD no planificados.

3.2.1. Informacion General:

• Identificación: nombre, género, edad, color
• Etiología y estadio de la ERC
• Presencia de comorbilidades
• Inicio de diálisis no planificada (fecha)
• Fecha de implantación del catéter peritoneal o CVC
• Complicaciones durante o después de la implantación del catéter
• Fecha de inicio de la formación familiar (método PD)
• Fecha de finalización de la formación familiar (método PD)
• Número de días de entrenamiento (método PD)

3.2.2. Diálisis:

• Indicaciones de diálisis

DP: Implantación de catéter mediante la técnica de Seldinger

• Prescripción: HVPD para lograr un adecuado control metabólico y de líquidos. En este punto, el paciente será dado de alta del hospital.
• DP intermitente en días alternos o diarios: los pacientes serán atendidos por DP en la unidad de diálisis del Hospital Universitario en días alternos o todos los días, de acuerdo a sus exámenes de laboratorio y examen clínico. Los exámenes de laboratorio se realizarán semanalmente, hasta que su familia esté capacitada y el hogar esté preparado para la aplicación de la técnica.

HD: en días alternos en Unidad de Diálisis

3.2.3. Seguimiento de pacientes en diálisis no planificados:

• Evaluación de complicaciones mecánicas e infecciosas relacionadas con DP o HD
• Técnica y supervivencia de los pacientes

3.3. Análisis estadístico: El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la suposición de una diferencia del 15 % entre los pacientes sometidos a DP y HD no planificados en resultados como hospitalización, infección y mortalidad. Con un error de primer orden del 5 % y una potencia del 80 %, se necesita un tamaño de muestra de 94 pacientes en cada grupo de tratamiento.

A partir del protocolo de estudio, los datos se ingresarán en una hoja de cálculo y se verificarán los errores tipográficos y su análisis se realizará mediante el programa estadístico SAS para Windows (versión 9.2: SAS Institute, Cary, NC, EE. UU., 2012). Inicialmente se realizará un análisis descriptivo de todos los pacientes atendidos en el período, calculando medidas de tendencia central y dispersión para variables continuas y frecuencias para variables categóricas. Se separará a los pacientes en dos grupos según la modalidad de inicio (grupo de DP no planificada y grupo de HD no planificada) para evaluar el impacto de la DP no planificada sobre la técnica y la supervivencia del paciente y sobre la supervivencia libre de peritonitis. El análisis por intención de tratar se utilizará para analizar la supervivencia del paciente. Se utilizará la prueba T para comparar variables continuas paramétricas entre los dos grupos y la prueba de Kruskal-Wallis para variables continuas no paramétricas. Chi Square se utilizará para comparar la variable categórica entre los dos grupos. Para el análisis de medidas repetidas se utilizará distribución asimétrica (gamma) bajo el procedimiento GENMOD.

Al final del estudio se presentarán las curvas de supervivencia utilizando Kaplan Meyer de los pacientes y el método durante el periodo de seguimiento. Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de Cox para ajustar la supervivencia en las características iniciales. La diferencia estadística se consideró significativa para p < 0,05.