Peritoneaalidialyysi vaihtoehtona suunnittelemattomalle kroonisen dialyysin aloittamiselle

1. Tausta:

   Krooninen munuaistauti (CKD) on globaali kansanterveyskysymys. Amerikan yhdysvalloista (USA) saadut tiedot ovat osoittaneet munuaiskorvaushoitoa (RRT) saavien potilaiden määrän jatkuvan kasvun. Brazilian Society of Nephrology (SBN) -laskenta osoitti 65 121 dialyysipotilasta vuonna 2005, kun vuonna 2011 dialyysipotilaita oli 91 314 ja vuonna 2013 Brasiliassa yli 100 000 dialyysipotilasta.

   Dialyysimenetelmistä nefrologeilla on kaksi vaihtoehtoa: peritoneaalidialyysi (PD) ja hemodialyysi (HD), joka on maailman yleisimmin käytetty menetelmä. Vaikka PD:tä on historiallisesti käytetty laajalti nefrologiassa, sitä on epäselvistä syistä käytetty vajaakäytössä viime vuosina, erityisesti aktiivihoitopotilailla. Brasiliassa vuoden 2013 tiedot osoittivat, että 90,6 % kroonisista potilaista sairastui HD-tautiin ja vain 9,4 % sai PD:n hoitoa.

   Useissa tutkimuksissa on verrattu eroja kahden dialyysityypin - PD vs. HD - välillä aktiivihoitopotilailla. Ei ole todisteita yhden menetelmän paremmuudesta toiseen verrattuna yleiseen kuolleisuuteen kahden ensimmäisen hoitovuoden aikana.

   Äskettäin jotkut kirjoittajat ovat huomauttaneet verisuonten pääsyn vaikutuksesta HD-potilaiden kuolleisuuteen. Nämä tutkimukset havaitsivat, että keskuslaskimokatetrien (CVC) käyttö on yhteydessä eloonjäämisen vähenemiseen, erityisesti ensimmäisten 90 päivän aikana aktiivihoidon aikana. Lisäksi CVC:tä käyttävillä potilailla on suurempi riski saada bakteremia, sepsis ja sairaalahoitoa verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät arteriovenoosifisteleitä (AVF) tai siirteitä tai PD:tä.

   Tässä skenaariossa PD esiintyy vaihtoehtona suunnittelemattomalle kroonisen dialyysin aloittamiselle. Dialyysin suunnittelematon aloittaminen on yleinen tilanne dialyysikeskuksessa myös potilailla, joilla ei ole tai joilla on säännöllistä nefrologiaseurantaa.

   Suunnittelematon dialyysin aloitus voidaan määritellä loppuvaiheen munuaissairauspotilaaksi, joka aloittaa HD:n ilman toiminnallista verisuonia, käyttämällä CVC:tä tai aloitusdialyysipotilaaksi alle 7 päivän kuluttua peritoneaalikatetrin implantoinnista. On osoitettu, että suunnittelematon dialyysi ja tilapäisten HD-katetrien käyttö liittyvät riippumattomasti dialyysipotilaiden kuolleisuuteen. Ilman selkeitä syitä PD:tä käytetään liian vähän suunnittelemattomilla dialyysipotilailla.

   Brasiliassa noin 60 prosentilla aktiivihoitopotilaista ei ole lopullista pääsyä, ja heidät on hoidettava CVC:n kautta.

   On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka kuvaavat PD-menetelmää välittömänä hoitovaihtoehtona potilaille, joilla ei ole toimivaa verisuoniyhteyttä, ja vain kahdessa pienessä tutkimuksessa verrattiin HD:n suunnittelematonta alkamista PD:hen.

   Lobbedez et al seurasi 2 vuoden jakso, 60 potilasta, jotka aloittivat suunnittelemattoman dialyysin – 34 potilasta hoidettiin PD:llä ja 26 potilaalla HD:llä. Potilailla, jotka aloittivat PD-hoidon, ei ollut merkittävää eroa mekaanisissa tai tarttuvissa komplikaatioissa verrattuna potilaisiin, joilla oli "lepoaika" katetrin asettamisen jälkeen. Kahden suunnittelemattoman dialyysimenetelmän (HD x DP) välillä ei ollut merkitsevää eroa potilaiden eloonjäämisessä (78,8 % HD-ryhmässä vs. 82,9 % PD:ssä (p = 0,26). Liitännäissairauksien indeksin mukautuksen jälkeen eloonjääminen kahden ryhmän välillä pysyi samana.

   Koch et ai. arvioitiin 57 tapauspotilasta suunnittelemattomassa HD:ssä ja 66 suunnittelemattomassa PD:ssä. HD-potilailla oli enemmän bakteremiaa kuin PD-potilailla dialyysin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (21,1 % vs 3 %, p < 0,01), mikä liittyi CVC:n käyttöön alkuvaiheessa. Kuitenkaan näiden kahden menetelmän välillä ei ollut merkittävää eroa kuolleisuusluvuissa.

   Siksi on selvästi tarpeen osoittaa, että PD on sopiva menetelmä suunnittelemattomille dialyysipotilaille ja että akuutti automatisoitu PD voi auttaa nefrologeja käsittelemään potilaita, joilla ei ole pysyvää verisuonia dialyysin alussa. Tutkijat uskovat, että PD voi tarjota sen edun, että CVC:tä ei käytetä, mikä voi vähentää CKD-potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi lokakuussa/2014 Botucatu Medical Schoolin yliopistollisen sairaalan dialyysiosastolla ei ollut vapaita paikkoja kroonista HD:tä sairastaville tapauspotilaille, mikä on huolestuttavaa erittäin monimutkaisen palvelun osalta, joka on vastaanottanut keskimäärin 8 tapauspotilasta aktiivihoitoon kuukaudessa.

2. Tavoitteet:

   Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata tekniikkaa ja potilaiden eloonjäämistä suunnittelemattomassa PD:ssä vs. suunnittelemattomassa HD:ssä hoidon ensimmäisten 180 päivän aikana.

   Tätä tutkimusta tehdään myös:

   • Vertaa sairaalahoitoon ja tartuntatautiin liittyviä asteita PD:hen ja HD:hen.
   • Vaikutusten määrittäminen PD- ja HD-ohjelmiin (kasvava tai vähenevä)
3. Menetelmät 3.1. Potilaat: Tämä tutkimus on lähes kokeellinen tutkimus, jossa arvioidaan Botucatun lääketieteellisen koulun dialyysiyksikön suunnittelemattomia PD- ja HD-potilaita. Pyrkimyksenä lisätä PD:n käyttöä suunnittelemattomilla dialyysipotilailla, tälle potilasryhmälle on perustettu ohjelma 1.11.2014 alkaen.

Mukaanottokriteerit ovat CKD-potilaiden vaihe 5 (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), jotka vaativat välitöntä dialyysihoitoa. Suunnittelematon HD määriteltiin aloitukseksi ilman lopullista verisuonia ja CVC:tä ja suunnittelematonta PD:tä aloituksena alle 48 tunnin kuluttua vatsakalvon katetrin implantoinnista.

PD-menetelmän ehdottomia vasta-aiheita ovat: äskettäin tehty vatsaleikkaus (alle 30 päivää); useita aikaisempia vatsan leikkauksia (yli kaksi); vaikea hengitysvajaus (FiO2> 70 %); vatsan infektiot; vaikea hyperkalemia, johon liittyy muutoksia EKG:ssä; ja akuutti keuhkopöhö. Näitä potilaita hoidetaan HD:llä.

Dialyysimenetelmää koskeva päätös on tehty lääkärin indikaatioiden ja potilaan valinnan mukaan. Tenckhoff-katetrin implantti istutetaan perkutaanisella Seldinger-tekniikalla nefrologiaryhmän toimesta. High volume PD (HVPD) -hoitoa käytetään PD:n ensimmäisten 7 päivän aikana aineenvaihdunnan ja nesteen hallinnan saavuttamiseksi. Akuutin PD:n menetelmä on julkaistu äskettäin. Kun HD on valittu menetelmä, nefrologi asettaa väliaikaisen katetrin nopeasti, tarvittaessa sängyn viereen, ja viikon kuluttua se vaihdetaan tunneloituun linjaan.

Potilaita seuraa sama tutkimusryhmä peritoneaalikatetrin implantaatiosta sen lopputulokseen (metodissa viipyminen vähintään 90 päivää, kuolema, elinsiirto, munuaisten toiminnan palautuminen tai siirtyminen HD:hen teknisen vian vuoksi tai tarttuvia ja mekaanisia komplikaatioita ilman hoitoa).

3.2. Tutkimusprotokolla: Tutkimusprotokolla koostuu kliinisistä ja laboratoriotiedoista, dialyysistä ja PD- ja HD-potilaiden suunnittelemattomasta seurannasta.

3.2.1. Yleisdata:

• Tunnistus: nimi, sukupuoli, ikä, väri
• CKD:n etiologia ja vaihe
• Samanaikaisten sairauksien esiintyminen
• Suunnittelemattoman dialyysin aloitus (päivämäärä)
• Peritoneaalikatetrin tai CVC-istutuksen päivämäärä
• Komplikaatiot katetrin implantoinnin aikana tai sen jälkeen
• Perhekoulutuksen alkamispäivä (PD-menetelmä)
• Perhekoulutuksen päättymispäivä (PD-menetelmä)
• Koulutuspäivien lukumäärä (PD-menetelmä)

3.2.2. Dialyysi:

• Dialyysin indikaatiot

PD: Katetrin implantointi Seldinger-tekniikalla

• Resepti: HVPD riittävän aineenvaihdunnan ja nesteenhallinnan saavuttamiseksi. Tässä vaiheessa potilas kotiutetaan sairaalasta.
• Jaksottainen PD vuorotellen tai päivittäin: potilaita hoidetaan PD:llä yliopistollisen sairaalan dialyysiyksikössä joka toinen päivä tai joka päivä laboratoriotutkimusten ja klinikkatutkimuksen mukaan. Laboratoriotutkimuksia tehdään viikoittain, kunnes heidän perheensä on koulutettu ja kotona valmistaudutaan tekniikan käyttöönottoon.

HD: vuorotellen dialyysiyksikössä

3.2.3. Suunnittelemattomien dialyysipotilaiden seuranta:

• PD:hen tai HD:hen liittyvien mekaanisten ja tarttuvien komplikaatioiden arviointi
• Tekniikka ja potilaiden selviytyminen

3.3. Tilastollinen analyysi: Otoskoon laskenta perustui oletukseen, että suunnittelematon PD- ja HD-potilaiden välillä on 15 %:n ero sairaalahoidon, infektion ja kuolleisuuden osalta. Kun ensimmäisen asteen virhe on 5 % ja teho 80 %, kuhunkin hoitoryhmään tarvitaan 94 potilaan otos.

Tutkimusprotokollasta syötetään tiedot laskentataulukkoon ja tarkistetaan typografiset virheet ja niiden analysointi suoritetaan SAS for Windows -tilastoohjelmalla (versio 9.2: SAS Institute, Cary, NC, USA, 2012). Aluksi tehdään kuvaava analyysi kaikille jakson aikana hoidetuille potilaille, lasketaan jatkuvien muuttujien keskeisiä taipumuksia ja hajoamismittoja sekä kategorisille muuttujille frekvenssit. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään aloitusmenetelmän mukaan (soveltumaton PD-ryhmä ja suunnittelematon HD-ryhmä), jotta voidaan arvioida suunnittelemattoman PD:n vaikutus tekniikkaan ja potilaan eloonjäämiseen sekä vatsakalvontulehduksesta vapaaseen selviytymiseen. Intent-to-treat -analyysiä käytetään potilaan eloonjäämisen analysoimiseen. T-testiä käytetään parametristen jatkuvuusmuuttujien vertailuun kahden ryhmän välillä ja Kruskal-Wallis-testiä ei-parametristen jatkuvuusmuuttujien välillä. Chi Squarea käytetään vertaamaan kategorista muuttujaa kahden ryhmän välillä. Toistettujen mittausten analysointiin käytetään GENMOD-menettelyn mukaista epäsymmetristä jakaumaa (gamma).

Tutkimuksen lopussa esitetään eloonjäämiskäyrät potilaiden Kaplan Meyerin ja menetelmän avulla seurantajakson aikana. Coxin verrannollisia vaaroja käytettiin eloonjäämisen säätämiseen perusominaisuuksien perusteella. Tilastollisen eron katsottiin olevan merkitsevä, kun p < 0,05.