Peritonealdialys som ett alternativ för oplanerad initiering av kronisk dialys

1. Bakgrund:

   Kronisk njursjukdom (CKD) är en fråga om global folkhälsa. Data från USA (USA) har visat på en stadig ökning av antalet patienter på njurersättningsterapi (RRT). Census av Brazilian Society of Nephrology (SBN) visade 65 121 patienter i dialysprogram 2005, medan det 2011 fanns 91 314 och 2013 var det mer än 100 000 patienter i dialys i Brasilien.

   Bland dialysmetoderna har nefrologer två alternativ: peritonealdialys (PD) och hemodialys (HD), som är den mest använda metoden i världen. Även om PD historiskt sett använts i stor utsträckning inom nefrologi, har den av otydliga skäl varit underutnyttjad under de senaste åren, särskilt hos incidentpatienter på RRT. I Brasilien visade data från 2013 att 90,6 % av kroniska patienter genomgick HD och endast 9,4 % behandlades av PD.

   Flera studier har jämfört skillnaderna mellan de två typerna av dialys - PD vs HD - hos incidentpatienter på RRT. Det finns inga bevis för att den ena metoden är överlägsen den andra när det gäller allmän dödlighet under de första två åren av behandlingen.

   Nyligen har vissa författare påpekat effekterna av den vaskulära tillgången som används i dödligheten hos incidentpatienter i HD. Dessa studier fann att användning av centrala venkatetrar (CVC) är associerad med minskad överlevnad, särskilt under de första 90 dagarna av RRT. Dessutom finns det en större risk för bakteriemi, sepsis och sjukhusvistelser hos patienter som använder CVC jämfört med patienter som använder arteriovenösa fistlar (AVF) eller graft eller PD.

   I detta scenario framstår PD som ett alternativ för oplanerad initiering av kronisk dialys. Att påbörja dialys på ett oplanerat sätt är en frekvent situation på dialyscentralen även för patienter utan eller med regelbunden nefrologisk uppföljning.

   Oplanerad dialysstart kan definieras som en patient med njursjukdom i slutstadiet som börjar HD utan funktionell vaskulär åtkomst, använder CVC eller som start PD inom mindre än 7 dagar efter peritoneal kateterimplantation. Det har visat sig att oplanerad dialys och användning av tillfälliga HD-katetrar är oberoende förknippade med dödlighet hos incidentdialyspatienter. Av inga tydliga skäl är PD underutnyttjad hos oplanerade dialyspatienter.

   I Brasilien har cirka 60 % av incidentpatienterna på RRT ingen definitiv tillgång och behöver behandlas genom CVC.

   Det finns dock få studier som beskriver PD-metoden som ett omedelbart behandlingsalternativ hos patienter utan fungerande vaskulär tillgång och endast två små studier som jämförde oplanerad start av HD vs. PD.

   Lobbedez et al följt av 2-årsperioden, 60 patienter som påbörjade oplanerad dialys - 34 patienter behandlade av PD och 26 av HD. Bland patienterna som började på PD fanns ingen signifikant skillnad i mekaniska eller infektiösa komplikationer jämfört med patienter som hade "vilotid" efter kateterinsättning. Det fanns ingen signifikant skillnad mellan de två oplanerade dialysmetoderna (HD x DP) i patienters överlevnad (78,8 % i HD-gruppen mot 82,9 % i PD (p = 0,26). Efter justering för komorbiditetsindex förblev överlevnaden mellan de två grupperna likartad.

   Koch et al. utvärderade 57 incidentpatienter i oplanerad HD och 66 i oplanerad PD. HD-patienter hade mer bakteriemi än PD-patienter under de första 6 månaderna av dialys (21,1 % vs 3 %, p <0,01), vilket var associerat med användningen av CVC som initial tillgång . Det fanns dock ingen signifikant skillnad i dödligheten mellan de två metoderna.

   Så det behövs tydligt visa att PD är en lämplig metod för oplanerade dialyspatienter och att akut automatiserad PD kan hjälpa nefrologer att hantera patienter utan permanent vaskulär tillgång vid dialysstart. Utredarna tror att PD kan erbjuda fördelen av att inte använda CVC, vilket kan minska sjukligheten och dödligheten hos CKD-patienter. Dessutom, i oktober/2014, fanns det ingen ledig plats för incidentpatienter med kronisk HD i dialysenheten vid universitetssjukhuset i Botucatu Medical School, vilket är ett oroande faktum för en högkomplex tjänst som har tagit emot i genomsnitt 8 incidentpatienter på RRT, varje månad.

2. Mål:

   Huvudsyftet med denna studie är att jämföra teknik och patienters överlevnad på oplanerad PD vs oplanerad HD under de första 180 dagarna av behandlingen.

   Denna studie genomförs också:

   • Att jämföra antalet sjukhusvistelser och infektionsrelaterade med PD vs HD.
   • För att bestämma effekten på PD- och HD-programmen (tillväxt eller minskning)
3. Metod 3.1. Patienter: Denna studie är en kvasi-experimentell studie som kommer att utvärdera oplanerade incidenter med PD och HD-patienter vid Dialysis Unit av Botucatu Medical School. I ett försök att öka användningen av PD för oplanerade dialyspatienter har man sedan den 1 november 2014 ett program ägnat denna patientgrupp.

Inklusionskriterier är CKD-patienter stadium 5 (kreatininclearance < 15 ml/min) som kräver dialysbehandling omedelbart. Oplanerad HD definierades som initiering utan definitiv vaskulär åtkomst och användning av CVC och oplanerad PD som initiering inom mindre än 48 timmar efter implantation av peritonealkatetern.

Absoluta kontraindikationer för PD-metoden är: förekomst av nyligen genomförd bukkirurgi (mindre än 30 dagar); flera tidigare bukkirurgi (fler än två); allvarlig andningsinsufficiens (FiO2> 70%); bukinfektioner; svår hyperkalemi med förändringar som är karakteristiska i EKG; och akut lungödem. Dessa patienter kommer att behandlas med HD.

Beslutet om dialysmetoden har fattats enligt läkarens indikationer och patientens val. Implantatet av Tenckhoff-katetern kommer att hållas genom den perkutana Seldinger-tekniken av nefrologiskt team. Högvolym PD (HVPD) kommer att användas under de första 7 dagarna av PD för att uppnå metabolisk och vätskekontroll. Proceduren för akut PD har nyligen publicerats. När HD är den modalitet som valts, sätts en tillfällig kateter in snabbt av nefrolog, vid sängkanten vid behov, och efter en vecka ändras den till tunnlad linje.

Patienterna kommer att följas av samma forskargrupp från tidpunkten för peritonealkateterimplantationen fram till resultatet (vistelse i metoden i minst 90 dagar, dödsfall, transplantation, återhämtning av njurfunktion eller byte till HD på grund av tekniskt fel eller infektiösa och mekaniska komplikationer utan framgång med behandlingen).

3.2. Forskningsprotokoll: Studieprotokollet kommer att bestå av kliniska och laboratoriedata, dialys och övervakning av patienter med PD och HD oplanerat.

3.2.1. Generell information:

• Identifiering: namn, kön, ålder, färg
• Etiologi och stadium av CKD
• Förekomst av komorbiditeter
• Start av oplanerad dialys (datum)
• Datum för peritonealkatetern eller CVC-implantationen
• Komplikationer under eller efter implantation av katetern
• Startdatum för familjeträning (PD-metoden)
• Datum för slutet av familjeträningen (PD-metoden)
• Antal utbildningsdagar (PD-metoden)

3.2.2. Dialys:

• Dialysindikationer

PD: Kateterimplantation med Seldingers teknik

• Recept: HVPD för att uppnå adekvat metabolisk kontroll och vätskekontroll. Vid denna tidpunkt kommer patienten att skrivas ut från sjukhuset.
• Intermitent PD varannan dag eller dagligen: patienter kommer att behandlas av PD på dialysenheten på universitetssjukhuset varannan dag eller varje dag, enligt deras labbundersökningar och klinikundersökning. Laboratorieprov kommer att utföras varje vecka, tills deras familj har tränats och hemmet är förberett för implementering av tekniken.

HD: varannan dag på dialysenheten

3.2.3. Uppföljning av oplanerade dialyspatienter:

• Utvärdering av mekaniska och infektiösa komplikationer relaterade till PD eller HD
• Teknik och patienternas överlevnad

3.3. Statistisk analys: Beräkningen av urvalsstorleken baserades på antagandet om skillnaden på 15 % mellan patienter som genomgår oplanerad PD och HD i utfall som sjukhusvistelse, infektion och mortalitet. Med ett första ordningens fel på 5 % och en styrka på 80 % behövs en urvalsstorlek på 94 patienter i varje behandlingsgrupp.

Från studieprotokollet kommer data att läggas in i ett kalkylblad och verifierade typografiska fel och deras analys kommer att utföras med hjälp av statistikprogrammet SAS för Windows (version 9.2: SAS Institute,Cary, NC, USA, 2012). Initialt kommer beskrivande analys att göras för alla patienter som behandlats under perioden, beräknade mått på central tendens och spridning för kontinuerliga variabler och frekvenser för kategoriska variabler. Patienterna kommer att delas upp i två grupper enligt initieringsmodalitet (oplanerad PD-grupp och oplanerad PD-grupp) för att utvärdera effekten av oplanerad PD på teknik och patientöverlevnad och på överlevnad fri från peritonit. Intent-to-treat-analys kommer att användas för att analysera patientens överlevnad. T-test kommer att användas för att jämföra parametriska fortsättningsvariabler mellan de två grupperna och Kruskal-Wallis test för icke-parametriska fortsättningsvariabler. Chi Square kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler mellan de två grupperna. För analys av upprepade mätningar kommer asymmetrisk fördelning (gamma) enligt GENMOD-proceduren att användas.

I slutet av studien kommer att presenteras överlevnadskurvor med Kaplan Meyer av patienter och metoden under övervakningsperioden. Cox proportional hazards modell användes för att justera överlevnad på baslinjeegenskaper. Den statistiska skillnaden ansågs vara signifikant för p < 0,05.