腹膜透析作为计划外启动慢性透析的一种选择

1. 背景：

   慢性肾脏病 (CKD) 是全球公共卫生问题。 来自美利坚合众国 (USA) 的数据显示接受肾脏替代治疗 (RRT) 的患者人数稳步增加。 巴西肾脏病学会 (SBN) 的人口普查显示，2005 年有 65,121 名患者接受透析计划，而 2011 年为 91,314 人，2013 年，巴西有超过 100,000 名患者接受透析。

   在透析方法中，肾科医生有两种选择：腹膜透析（PD）和血液透析（HD），这是世界上最常用的方法。 虽然从历史上看，PD 在肾脏病学中被广泛使用，但由于不清楚的原因，它在过去几年未得到充分利用，尤其是在接受 RRT 的新发患者中。 在巴西，2013 年的数据显示，90.6% 的慢性病患者接受了 HD，只有 9.4% 接受了 PD 治疗。

   几项研究比较了两种类型的透析（PD 与 HD）在接受 RRT 的新发患者中的差异。 没有证据表明一种方法在治疗头两年内的总体死亡率方面优于另一种方法。

   最近，一些作者指出了血管通路对 HD 发病患者死亡率的影响。 这些研究发现，中央静脉导管 (CVC) 的使用与生存率降低相关，尤其是在 RRT 的前 90 天。 此外，与使用动静脉瘘 (AVF) 或移植物或 PD 的患者相比，使用 CVC 的患者发生菌血症、败血症和住院的风险更大。

   在这种情况下，PD 似乎是计划外启动慢性透析的一种选择。 以计划外的方式开始透析是透析中心的常见情况，即使对于没有或没有定期进行肾脏病学随访的患者也是如此。

   计划外透析开始可以定义为终末期肾病患者开始 HD，没有功能性血管通路，使用 CVC 或在腹膜导管植入后不到 7 天内开始 PD。 已经表明，计划外透析和使用临时 HD 导管与事件透析患者的死亡率独立相关。 没有明确的原因，PD 在计划外透析患者中​​未得到充分利用。

   在巴西，大约 60% 的 RRT 患者没有明确的途径，需要通过 CVC 进行治疗。

   然而，很少有研究将 PD 方法描述为没有功能性血管通路的患者的即时治疗选择，并且只有两项小型研究比较了计划外开始 HD 与 PD。

   Lobbedez 等人在随后的 2 年期间，对 60 名开始计划外透析的患者进行了分析——其中 34 名患者接受了 PD 治疗，26 名患者接受了 HD 治疗。 在开始 PD 的患者中，与导管插入后有“休息时间”的患者相比，机械并发症或感染性并发症没有显着差异。 两种计划外透析方法 (HD x DP) 在患者生存方面没有显着差异（HD 组为 78.8%，PD 组为 82.9% (p = 0.26)）。 调整合并症指数后，两组的生存率仍然相似。

   科赫等。评估了 57 名计划外 HD 患者和 66 名计划外 PD 患者。 在透析的前 6 个月，HD 患者的菌血症多于 PD 患者（21.1% 对 3%，p <0.01），这与使用 CVC 作为初始通路有关。 然而，两种方法的死亡率没有显着差异。

   因此，显然需要证明 PD 是一种适用于计划外透析患者的方法，并且急性自动化 PD 可以帮助肾病学家处理透析开始时没有任何永久性血管通路的患者。 研究人员认为，PD 具有不使用 CVC 的优势，可以降低 CKD 患者的发病率和死亡率。 此外，在 2014 年 10 月，Botucatu 医学院大学医院透析科没有慢性 HD 事件患者的空缺，这对于平均每月接收 8 名 RRT 事件患者的高复杂性服务来说是一个令人担忧的事实。

2. 目标：

   本研究的主要目的是在治疗的前 180 天比较计划外 PD 与计划外 HD 的技术和患者生存率。

   还进行了这项研究：

   • 比较与 PD 和 HD 相关的住院率和感染率。
   • 确定对 PD 和 HD 程序的影响（增加或减少）
3. 方法论 3.1。 患者：本研究是一项准实验研究，将评估 Botucatu 医学院透析科的意外 PD 和 HD 患者。 为了增加 PD 在计划外透析患者中​​的使用，自 2014 年 11 月 1 日起制定了专门针对这组患者的计划。

纳入标准是需要立即透析治疗的第 5 期 CKD 患者（肌酐清除率 < 15 毫升/分钟）。 计划外 HD 被定义为在没有确定的血管通路的情况下开始，并且使用 CVC 和计划外 PD 作为在植入腹膜导管后不到 48 小时内开始。

PD 方法的绝对禁忌症是： 最近进行过腹部手术（少于 30 天）；多次腹部手术（超过两次）；严重呼吸功能不全 (FiO2> 70%)；腹部感染；具有心电图特征性变化的严重高钾血症；和急性肺水肿。 这些患者将接受 HD 治疗。

关于透析方式的决定是根据医疗适应症和患者的选择做出的。 Tenckhoff导管的植入将由肾内科团队通过经皮Seldinger技术进行。 将在 PD 的前 7 天使用高容量 PD (HVPD) 以实现代谢和体液控制。 急性 PD 的程序最近已发布。 当HD是首选的方式时，肾脏医生会迅速在床边插入临时导管，一周后，它将更改为隧道线。

从腹膜导管植入到结果（在该方法中停留至少 90 天、死亡、移植、肾功能恢复或由于技术故障或转为 HD），同一研究团队将对患者进行随访治疗未成功的感染和机械并发症）。

3.2. 研究方案：研究方案将包括临床和实验室数据、透析和监测计划外的 PD 和 HD 患者。

3.2.1.一般数据：

• 身份识别：姓名、性别、年龄、肤色
• CKD 的病因和分期
• 合并症的存在
• 计划外透析开始（日期）
• 腹膜导管或 CVC 植入的日期
• 导管植入期间或之后的并发症
• 家庭培训开始日期（PD法）
• 家庭培训结束日期（PD法）
• 培训天数（PD法）

3.2.2.透析：

• 透析适应症

PD：使用 Seldinger 技术的导管植入

• 处方：HVPD 以实现充分的代谢和体液控制。 此时，患者将出院。
• 隔日或每日间歇性PD：患者将根据他们的实验室检查和临床检查，每隔一天或每天在大学医院的透析室接受PD治疗。 实验室检查将每周进行一次，直到他们的家人接受培训并且家庭为实施技术做好准备。

HD：隔天在透析室

3.2.3. 计划外透析患者的随访：

• 与 PD 或 HD 相关的机械和感染并发症的评估
• 技术和患者生存

3.3. 统计分析：样本量的计算基于以下假设：接受计划外 PD 和 HD 的患者在住院、感染和死亡率等结果上存在 15% 的差异。 在一阶误差为 5% 且功效为 80% 的情况下，每个治疗组需要 94 名患者的样本量。

根据研究方案，数据将输入电子表格并验证印刷错误，并使用统计程序 SAS for Windows（9.2 版：SAS Institute, Cary, NC, USA, 2012）进行分析。 最初将对在此期间接受治疗的所有患者进行描述性分析，计算连续变量的集中趋势和离散度以及分类变量的频率。 患者将根据启动方式分为两组（计划外 PD 组和计划外 HD 组），以评估计划外 PD 对技术和患者生存以及无腹膜炎生存的影响。 意向治疗分析将用于分析患者的生存情况。 T 检验将用于比较两组之间的参数连续变量，Kruskal-Wallis 检验用于非参数连续变量。 卡方将用于比较两组之间的分类变量。 对于重复测量的分析，将使用 GENMOD 程序下的不对称分布（伽玛）。

在研究结束时，将使用患者的 Kaplan Meyer 和监测期间的方法呈现生存曲线。 Cox 比例风险模型用于根据基线特征调整生存率。 对于 p < 0.05，统计差异被认为是显着的。