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悪性胆道狭窄を有する患者における胆管内金属ドレナージの開通性を維持するための新規 RF カテーテル (ELRA®) を使用した胆管内高周波アブレーションの有効性と安全性: 両腕比較研究

2019年1月24日 更新者：Yonsei University

悪性閉塞性黄疸は、進行期の胆管がん、胆嚢がん、および膵臓がんの一般的な合併症です。 悪性腫瘍による胆道狭窄では、緩和のための自己拡張型金属ステント (SEMS) の留置を伴う胆道ドレナージが、これらの患者に選択される治療法です。 プラスチック ステントと比較すると、SEMS は再発性胆道閉塞のリスクが大幅に減少します。 SEMS は、平均余命が 4 か月を超える患者では、プラスチック ステントよりも費用対効果が高くなります。 しかし、多くのメリットがあるにもかかわらず、SEMS は最初の 6 ～ 8 か月で最大 50% の患者で閉塞します。

ラジオ波焼灼術 (RFA) は、1990 年代初頭から肝臓の悪性腫瘍の治療に使用されてきました。 他の研究では、結腸および食道の疾患におけるその役割が調査されています。 最近では、この技術は、悪性胆道狭窄の緩和治療における可能性が認められています。 RFA は高周波交流を使用して熱を発生させ、組織と接触すると凝固壊死を引き起こします。 胆管内では、RFA は安全であると思われ、良性の上皮過形成および腫瘍内殖の減少をもたらす可能性があります。 ただし、RFA と SEMS の配置は十分に研究されていません。 一方、最近韓国で新しく開発されたRFAカテーテル(ELRA®)が実現可能性と安全性を示しました。

この研究の目的は、悪性胆道狭窄を有する患者の胆管内金属ドレナージの開通性を維持するために、新規 RF カテーテル (ELRA®) を使用して、胆管内 RFA の有効性と安全性を調査することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Moonjae Chung, MD
          • 電話番号：82-10-5058-6865
          • メール：mjchung@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された悪性胆道閉塞または臨床的に定義された悪性胆道閉塞
  • 19歳以上
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 進行期または併存症による手術不能例
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • ERCP の不適切なケース
  • 不十分な凝固 (血小板数 < 60,000/μl、PT(INR) >1.5)
  • 前回の手術による胆道系の異常
  • 十二指腸または胆道への内視鏡的アプローチの失敗
  • 妊娠
  • 署名されたインフォームド コンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RFA と RF カテーテル (ELRA®) とステント留置
デバイス：ステント留置による高周波アブレーション

側視内視鏡または PTCS スコープは、すべての手順に使用できます。 胆管造影を行い、狭窄の位置、長さ、直径を確認します。 そして、RFカテーテル（ELRA®）を胆道狭窄のレベルでガイドワイヤー上を進め、長さに応じて60〜120秒の間、7〜10ワットでアブレーションを行います。

RFA の実施後、適切な減圧と胆汁の排出を確保するために、金属ステントが挿入されます。
アクティブコンパレータ：ステント留置術
デバイス：ステント留置術
十分な減圧と胆汁の排出を確保するために、金属製のステントが挿入されます。 病変に合わせて径や長さを変えることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
金属ステントの開存性
時間枠：12ヶ月
金属ステントの開存性（ステント挿入日からステント閉塞日まで、またはステントが開存している場合は最終フォローアップ日まで）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
合併症率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-2015-0053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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