Eficácia e segurança da ablação por radiofrequência endobiliar usando um novo cateter de RF (ELRA®) na manutenção da permeabilidade da drenagem de metal endobiliar em pacientes com estenoses biliares malignas: um estudo comparável de braço duplo
A icterícia obstrutiva maligna é uma complicação comum de colangiocarcinoma em estágio avançado, câncer de vesícula biliar e câncer pancreático. Na estenose biliar por malignidade, a drenagem biliar com colocação de stent metálico auto-expansível (SEMS) para paliação é a terapia de escolha nesses pacientes. Quando comparados aos stents de plástico, SEMS apresentam um risco significativamente menor de obstrução biliar recorrente. SEMS também são mais econômicos do que stents de plástico em pacientes com expectativa de vida superior a 4 meses. No entanto, apesar de seus inúmeros benefícios, SEMS torna-se ocluído em até 50% dos pacientes nos primeiros 6-8 meses.
A ablação por radiofrequência (RFA) tem sido usada para tratar malignidades do fígado desde o início da década de 1990. Outros estudos investigaram seu papel em doenças do cólon e esôfago. Mais recentemente, essa técnica foi reconhecida por seu potencial no tratamento paliativo de estenoses biliares malignas. A RFA usa uma corrente alternada de alta frequência para gerar calor e atingir a necrose coagulativa quando em contato com o tecido. Dentro do ducto biliar, a RFA parece ser segura e pode resultar em diminuição da hiperplasia epitelial benigna e crescimento tumoral. No entanto, o RFA juntamente com a colocação do SEMS não foi bem estudado. Por outro lado, o recém-desenvolvido cateter RFA (ELRA®) mostrou viabilidade e segurança na Coreia do Sul, recentemente.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e a segurança da RFA endobiliar usando um novo cateter de RF (ELRA®) na manutenção da patência da drenagem de metal endobiliar em pacientes com estenoses biliares malignas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Contato:
- Seungmin Bang, MD
- Número de telefone: 02-2228-5412
- E-mail: Bang7028@yuhs.ac
-
Contato:
- Moonjae Chung, MD
- Número de telefone: 82-10-5058-6865
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução biliar maligna confirmada patologicamente ou obstrução biliar maligna clinicamente definida
- maiores de 19 anos
- Expectativa de vida > 3 meses
- Caso inoperável por estágio avançado ou comorbidade
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Caso inadequado para CPRE
- Coagulação inadequada (contagem de plaquetas < 60.000/µl, PT(INR)>1,5)
- Sistema de trato biliar anormal devido a operação anterior
- Falha na abordagem endoscópica do duodeno ou das vias biliares
- Gravidez
- Sem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RFA com cateter de RF (ELRA®) com stent
|
O endoscópio de visualização lateral ou o escopo PTCS podem ser usados para todos os procedimentos. O colangiograma é realizado para confirmar a localização, comprimento e diâmetro da estenose. Em seguida, avança-se o cateter de RF (ELRA®) sobre um fio-guia ao nível da estenose biliar e realiza-se a ablação a 7-10 watts por um período de tempo de 60-120s de acordo com a duração. Após a realização da RFA, stents metálicos são inseridos para garantir descompressão adequada e drenagem biliar. |
|
Comparador Ativo: stent
|
Os stents metálicos são inseridos para garantir a descompressão adequada e a drenagem biliar.
O diâmetro e o comprimento do stent podem ser alterados de acordo com a lesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patência do stent metálico
Prazo: 12 meses
|
Patência do stent de metal (da data de inserção do stent até a data de oclusão do stent ou última data de acompanhamento se o stent estiver patente)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Sharaiha RZ, Natov N, Glockenberg KS, Widmer J, Gaidhane M, Kahaleh M. Comparison of metal stenting with radiofrequency ablation versus stenting alone for treating malignant biliary strictures: is there an added benefit? Dig Dis Sci. 2014 Dec;59(12):3099-102. doi: 10.1007/s10620-014-3264-6. Epub 2014 Jul 18.
- Kang H, Chung MJ, Cho IR, Jo JH, Lee HS, Park JY, Park SW, Song SY, Bang S. Efficacy and safety of palliative endobiliary radiofrequency ablation using a novel temperature-controlled catheter for malignant biliary stricture: a single-center prospective randomized phase II TRIAL. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):63-73. doi: 10.1007/s00464-020-07689-z. Epub 2020 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- 1-2015-0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .