Eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia endobiliar mediante el uso de un nuevo catéter RF (ELRA®) para mantener la permeabilidad del drenaje metálico endobiliar en pacientes con estenosis biliares malignas: un estudio comparable de dos brazos
La ictericia obstructiva maligna es una complicación común del colangiocarcinoma en etapa avanzada, el cáncer de vesícula biliar y el cáncer de páncreas. En la estenosis biliar por malignidad, el drenaje biliar con colocación de stent metálico autoexpandible (SEMS) para paliación es la terapia de elección en estos pacientes. En comparación con los stents de plástico, los SEMS presentan un riesgo significativamente menor de obstrucción biliar recurrente. Los SEMS también son más rentables que los stents de plástico en pacientes con una expectativa de vida de más de 4 meses. Sin embargo, a pesar de sus numerosos beneficios, los SEMS se ocluyen hasta en el 50 % de los pacientes en los primeros 6 a 8 meses.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha utilizado para tratar tumores malignos del hígado desde principios de la década de 1990. Otros estudios han investigado su papel en las enfermedades del colon y el esófago. Más recientemente, esta técnica ha sido reconocida por su potencial en el tratamiento paliativo de las estenosis biliares malignas. RFA utiliza una corriente alterna de alta frecuencia para generar calor y lograr una necrosis coagulativa cuando entra en contacto con el tejido. Dentro del conducto biliar, la RFA parece ser segura y puede provocar una disminución de la hiperplasia epitelial benigna y el crecimiento del tumor. Sin embargo, la RFA junto con la colocación de SEMS no ha sido bien estudiada. Por otro lado, el catéter RFA recientemente desarrollado (ELRA®) mostró recientemente la viabilidad y seguridad en Corea del Sur.
El propósito de este estudio fue investigar la eficacia y la seguridad de la ARF endobiliar mediante el uso de un nuevo catéter de RF (ELRA®) para mantener la permeabilidad del drenaje metálico endobiliar en pacientes con estenosis biliares malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University
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Contacto:
- Seungmin Bang, MD
- Número de teléfono: 02-2228-5412
- Correo electrónico: Bang7028@yuhs.ac
-
Contacto:
- Moonjae Chung, MD
- Número de teléfono: 82-10-5058-6865
- Correo electrónico: mjchung@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción biliar maligna confirmada patológicamente u obstrucción biliar maligna definida clínicamente
- mayores de 19 años
- Esperanza de vida > 3 meses
- Caso inoperable por estadio avanzado o comorbilidad
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Caso inadecuado para CPRE
- Coagulación inadecuada (recuento de plaquetas < 60.000/µl, PT(INR)>1,5)
- Sistema anormal del tracto biliar debido a una operación previa
- Abordaje endoscópico fallido al duodeno o vías biliares
- El embarazo
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RFA con catéter RF (ELRA®) con stent
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El endoscopio de visión lateral o el endoscopio PTCS se pueden utilizar para todos los procedimientos. Se realiza una colangiografía para confirmar la ubicación, la longitud y el diámetro de la estenosis. Y luego, el catéter de RF (ELRA®) se avanza sobre un cable guía al nivel de la estenosis biliar y se realiza la ablación a 7-10 vatios durante un período de tiempo de 60-120 s según la longitud. Después de la realización de la ARF, se insertan stents metálicos para garantizar una descompresión y un drenaje biliar adecuados. |
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Comparador activo: colocación de stent
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Se insertan stents metálicos para asegurar una descompresión y un drenaje de bilis adecuados.
El diámetro y la longitud del stent se pueden cambiar según la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del stent metálico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad del stent metálico (Desde la fecha de inserción del stent hasta la fecha de oclusión del stent o última fecha de seguimiento si el stent está permeable)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Sharaiha RZ, Natov N, Glockenberg KS, Widmer J, Gaidhane M, Kahaleh M. Comparison of metal stenting with radiofrequency ablation versus stenting alone for treating malignant biliary strictures: is there an added benefit? Dig Dis Sci. 2014 Dec;59(12):3099-102. doi: 10.1007/s10620-014-3264-6. Epub 2014 Jul 18.
- Kang H, Chung MJ, Cho IR, Jo JH, Lee HS, Park JY, Park SW, Song SY, Bang S. Efficacy and safety of palliative endobiliary radiofrequency ablation using a novel temperature-controlled catheter for malignant biliary stricture: a single-center prospective randomized phase II TRIAL. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):63-73. doi: 10.1007/s00464-020-07689-z. Epub 2020 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
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- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- 1-2015-0053
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