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Efficacité et innocuité de l'ablation par radiofréquence endobiliaire à l'aide d'un nouveau cathéter RF (ELRA®) sur le maintien de la perméabilité du drainage endobiliaire des métaux chez les patients atteints de sténoses biliaires malignes : une étude comparable à deux bras

24 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

L'ictère obstructif malin est une complication courante du cholangiocarcinome de stade avancé, du cancer de la vésicule biliaire et du cancer du pancréas. Dans la sténose biliaire par malignité, le drainage biliaire avec mise en place d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) pour la palliation est la thérapie de choix chez ces patients. Par rapport aux stents en plastique, les SEMS présentent un risque significativement réduit d'obstruction biliaire récurrente. Les SEMS sont également plus rentables que les stents en plastique chez les patients dont l'espérance de vie est supérieure à 4 mois. Cependant, malgré leurs nombreux avantages, les SEMS deviennent occlus chez jusqu'à 50 % des patients au cours des 6 à 8 premiers mois.

L'ablation par radiofréquence (RFA) est utilisée pour traiter les tumeurs malignes du foie depuis le début des années 1990. D'autres études ont étudié son rôle dans les maladies du côlon et de l'œsophage. Plus récemment, cette technique a été reconnue pour son potentiel dans le traitement palliatif des sténoses biliaires malignes. La RFA utilise un courant alternatif à haute fréquence pour générer de la chaleur et provoquer une nécrose coagulante au contact des tissus. Dans les voies biliaires, l'ARF semble être sans danger et peut entraîner une diminution de l'hyperplasie épithéliale bénigne et de la croissance tumorale. Cependant, RFA avec le placement de SEMS n'a pas été bien étudié. D'autre part, le cathéter RFA nouvellement développé (ELRA®) a récemment montré la faisabilité et la sécurité en Corée du Sud.

Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ARF endobiliaire en utilisant un nouveau cathéter RF (ELRA®) sur le maintien de la perméabilité du drainage métallique endobiliaire chez les patients présentant des sténoses biliaires malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Contact:
          • Seungmin Bang, MD
          • Numéro de téléphone: 02-2228-5412
          • E-mail: Bang7028@yuhs.ac
        • Contact:
          • Moonjae Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-5058-6865
          • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction biliaire maligne confirmée pathologiquement ou obstruction biliaire maligne cliniquement définie
  • plus de 19 ans
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Cas inopérable en raison d'un stade avancé ou d'une comorbidité
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cas inadéquat pour la CPRE
  • Coagulation inadéquate (numération plaquettaire < 60 000/µl, PT(INR)>1,5)
  • Système des voies biliaires anormal dû à une opération précédente
  • Échec de l'approche endoscopique du duodénum ou des voies biliaires
  • Grossesse
  • Pas de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFA avec cathéter RF (ELRA®) avec stenting
Dispositif: Ablation par radiofréquence avec stenting

L'endoscope à vision latérale ou l'endoscope PTCS peut être utilisé pour toutes les procédures. Une cholangiographie est effectuée pour confirmer l'emplacement, la longueur et le diamètre de la sténose. Et puis, le cathéter RF (ELRA®) est avancé sur un fil guide au niveau de la sténose biliaire et l'ablation à 7-10 watts pendant une période de temps de 60-120s selon la longueur est effectuée.

Après la réalisation de l'ARF, des stents métalliques sont insérés pour assurer une décompression et un drainage biliaire adéquats.
Comparateur actif: stenting
Dispositif: stenting
Des stents métalliques sont insérés pour assurer une décompression et un drainage biliaire adéquats. Le diamètre et les longueurs de stent peuvent être modifiés en fonction de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du stent métallique
Délai: 12 mois
Perméabilité du stent métallique (de la date d'insertion du stent à la date d'occlusion du stent ou à la date du dernier suivi si le stent est perméable)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de complications
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2015-0053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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