Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji dróg żółciowych o częstotliwości radiowej za pomocą nowatorskiego cewnika RF (ELRA®) w utrzymaniu drożności metalowego drenażu dróg żółciowych u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych: badanie porównawcze dwuramienne

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Złośliwa żółtaczka zaporowa jest częstym powikłaniem zaawansowanego raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego i raka trzustki. W przypadku zwężenia dróg żółciowych w przebiegu choroby nowotworowej leczeniem z wyboru u tych chorych jest drenaż dróg żółciowych z założeniem samorozprężalnego metalowego stentu (SEMS). W porównaniu ze stentami plastikowymi SEMS znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu niedrożności dróg żółciowych. SEMS są również bardziej opłacalne niż stenty plastikowe u pacjentów, których oczekiwana długość życia przekracza 4 miesiące. Jednak pomimo ich licznych zalet, SEMS ulegają okluzji nawet u 50% pacjentów w ciągu pierwszych 6-8 miesięcy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych wątroby od wczesnych lat 90. Inne badania dotyczyły jego roli w chorobach okrężnicy i przełyku. Niedawno technika ta została uznana za jej potencjał w leczeniu paliatywnym złośliwych zwężeń dróg żółciowych. RFA wykorzystuje prąd przemienny o wysokiej częstotliwości do generowania ciepła i wywoływania martwicy koagulacyjnej w kontakcie z tkanką. W przewodzie żółciowym RFA wydaje się być bezpieczna i może skutkować zmniejszeniem łagodnego rozrostu nabłonka i wrastaniem guza. Jednak RFA wraz z umieszczeniem SEMS nie zostały dobrze zbadane. Z drugiej strony, niedawno opracowany cewnik RFA (ELRA®) okazał się wykonalny i bezpieczny w Korei Południowej.

Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RFA kanału żółciowego przy użyciu nowatorskiego cewnika RF (ELRA®) w utrzymaniu drożności metalowego drenażu dróg żółciowych u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moonjae Chung, MD
          • Numer telefonu: 82-10-5058-6865
          • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzona złośliwa niedrożność dróg żółciowych lub klinicznie zdefiniowana złośliwa niedrożność dróg żółciowych
  • starsze niż 19 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Przypadek nieoperacyjny z powodu zaawansowanego stadium lub chorób współistniejących
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiedni przypadek dla ERCP
  • Niewłaściwa koagulacja (liczba płytek krwi < 60 000/µl, PT(INR)>1,5)
  • Nieprawidłowy układ dróg żółciowych z powodu wcześniejszej operacji
  • Nieudany dostęp endoskopowy do dwunastnicy lub dróg żółciowych
  • Ciąża
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFA z cewnikiem RF (ELRA®) ze stentem
Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej ze stentowaniem

We wszystkich procedurach można stosować endoskop z widokiem z boku lub sondę PTCS. Cholangiogram wykonuje się w celu potwierdzenia lokalizacji, długości i średnicy zwężenia. Następnie cewnik RF (ELRA®) przesuwa się po prowadniku na poziomie zwężenia dróg żółciowych i przeprowadza się ablację przy mocy 7-10 watów przez okres 60-120 s w zależności od długości.

Po wykonaniu RFA zakładane są metalowe stenty zapewniające odpowiednią dekompresję i odpływ żółci.
Aktywny komparator: stentowanie
Urządzenie: stentowanie
W celu zapewnienia odpowiedniej dekompresji i odpływu żółci wprowadzane są metalowe stenty. Średnicę i długość stentu można zmieniać w zależności od zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność metalowego stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność stentu metalowego (od daty założenia stentu do daty zamknięcia stentu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli stent jest drożny)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2015-0053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj