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Wirksamkeit und Sicherheit der endobiliären Hochfrequenzablation durch Verwendung eines neuartigen HF-Katheters (ELRA®) zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der endobiliären Metalldrainage bei Patienten mit malignen Gallengangsstrikturen: Eine zweiarmige vergleichbare Studie

24. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Bösartiger obstruktiver Ikterus ist eine häufige Komplikation von Cholangiokarzinom im fortgeschrittenen Stadium, Gallenblasenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei maligner Gallengangsstriktur ist die Gallendrainage mit Platzierung eines selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) zur Linderung die Therapie der Wahl bei diesen Patienten. Im Vergleich zu Kunststoffstents weisen SEMS ein deutlich geringeres Risiko einer wiederkehrenden Gallengangsobstruktion auf. SEMS sind auch bei Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 4 Monaten kostengünstiger als Kunststoffstents. Trotz ihrer zahlreichen Vorteile werden SEMS jedoch bei bis zu 50 % der Patienten in den ersten 6-8 Monaten verschlossen.

Die Radiofrequenzablation (RFA) wird seit Anfang der 1990er Jahre zur Behandlung bösartiger Lebererkrankungen eingesetzt. Andere Studien haben seine Rolle bei Erkrankungen des Dickdarms und der Speiseröhre untersucht. In jüngerer Zeit wurde diese Technik für ihr Potenzial bei der palliativen Behandlung von malignen Gallengangsstrikturen erkannt. RFA verwendet einen hochfrequenten Wechselstrom, um Wärme zu erzeugen und bei Kontakt mit Gewebe eine koagulative Nekrose zu erreichen. Innerhalb des Gallengangs scheint die RFA sicher zu sein und kann zu einer verminderten gutartigen epithelialen Hyperplasie und einem Tumoreinwachsen führen. RFA zusammen mit der Platzierung von SEMS wurde jedoch nicht gut untersucht. Andererseits zeigte der neu entwickelte RFA-Katheter (ELRA®) kürzlich in Südkorea die Machbarkeit und Sicherheit.

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der endobiliären RFA unter Verwendung eines neuartigen HF-Katheters (ELRA®) zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der endobiliären Metalldrainage bei Patienten mit malignen Gallenstrikturen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte maligne Gallengangsobstruktion oder klinisch definierte maligne Gallenwegsobstruktion
  • älter als 19 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Inoperabler Fall aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums oder Komorbidität
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender Fall für ERCP
  • Unzureichende Gerinnung (Thrombozytenzahl < 60.000/µl, PT(INR)>1,5)
  • Abnormales Gallenwegssystem aufgrund einer früheren Operation
  • Fehlgeschlagener endoskopischer Zugang zum Zwölffingerdarm oder Gallengang
  • Schwangerschaft
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA mit HF-Katheter (ELRA®) mit Stent
Gerät: Radiofrequenzablation mit Stenting

Seitensichtendoskop oder PTCS-Endoskop können für alle Verfahren verwendet werden. Ein Cholangiogramm wird durchgeführt, um den Ort, die Länge und den Durchmesser der Striktur zu bestätigen. Und dann wird ein HF-Katheter (ELRA®) über einen Führungsdraht auf Höhe der Gallenstriktur vorgeschoben und eine Ablation bei 7–10 Watt für einen Zeitraum von 60–120 s je nach Länge durchgeführt.

Nach Durchführung der RFA werden Metallstents eingesetzt, um eine angemessene Dekompression und Gallendrainage sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Stenting
Gerät: Stenting
Metallstents werden eingesetzt, um eine ausreichende Dekompression und Gallendrainage zu gewährleisten. Durchmesser und Stentlänge können je nach Läsion verändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit von Metallstents
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit des Metallstents (vom Datum der Stentinsertion bis zum Okklusionsdatum des Stents oder Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn der Stent durchgängig ist)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2015-0053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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