Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af endobiliær radiofrekvensablation ved brug af et nyt RF-kateter (ELRA®) til at opretholde åbenheden af ​​endobiliær metaldrænage hos patienter med ondartede galdeforsnævringer: En dobbeltarmslignende undersøgelse

24. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Malignt obstruktiv gulsot er en almindelig komplikation af fremskredent stadium af kolangiocarcinom, galdeblærekræft og bugspytkirtelkræft. Ved galdeforsnævring ved malignitet er galdedrænage med placering af selvekspanderende metalstent (SEMS) til palliation den foretrukne terapi hos disse patienter. Sammenlignet med plastikstents giver SEMS en signifikant nedsat risiko for tilbagevendende galdeobstruktion. SEMS er også mere omkostningseffektive end plaststents hos patienter med en forventet levetid på mere end 4 måneder. På trods af deres mange fordele bliver SEMS dog okkluderet hos op til 50 % af patienterne i de første 6-8 måneder.

Radiofrekvensablation (RFA) er blevet brugt til at behandle maligne leversygdomme siden begyndelsen af ​​1990'erne. Andre undersøgelser har undersøgt dens rolle i sygdomme i tyktarmen og spiserøret. For nylig er denne teknik blevet anerkendt for sit potentiale i palliativ behandling af maligne galdeforsnævringer. RFA bruger en højfrekvent vekselstrøm til at generere varme og opnå koagulativ nekrose, når den er i kontakt med væv. Inden for galdegangen ser RFA ud til at være sikker og kan resultere i nedsat benign epitelhyperplasi og tumorindvækst. Imidlertid er RFA sammen med placering af SEMS ikke blevet godt undersøgt. På den anden side viste det nyudviklede RFA-kateter (ELRA®) muligheden og sikkerheden i Sydkorea for nylig.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​endobiliær RFA ved at bruge et nyt RF-kateter (ELRA®) til at opretholde åbenheden af ​​endobiliær metaldrænage hos patienter med maligne galdeforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet malign galdeobstruktion eller klinisk defineret malign galdeobstruktion
  • ældre end 19 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Inoperabel tilfælde på grund af fremskreden stadium eller komorbiditet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig begrundelse for ERCP
  • Utilstrækkelig koagulation (trombocyttal < 60.000/µl, PT(INR)>1,5)
  • Unormalt galdevejssystem på grund af tidligere operation
  • Mislykket endoskopisk tilgang til duodenum eller galdeveje
  • Graviditet
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA med RF kateter (ELRA®) med stenting
Enhed: Radiofrekvensablation med stenting

Sidevisningsendoskop eller PTCS-skop kan bruges til alle procedurer. Cholangiogram udføres for at bekræfte forsnævringens placering, længde og diameter. Og derefter føres RF-kateter (ELRA®) frem over en guidetråd på niveau med galdeforsnævringen og ablation ved 7-10 watt i en tidsperiode på 60-120 s i henhold til længden.

Efter udførelse af RFA indsættes metalstents for at sikre tilstrækkelig dekompression og galdedræning.
Aktiv komparator: stenting
Enhed: stenting
Metalstents indsættes for at sikre tilstrækkelig dekompression og galdedræning. Diameteren og stentlængderne kan ændres i henhold til læsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af metalstent
Tidsramme: 12 måneder
Patent af metalstent (fra dato for stentindsættelse til stentokklusionsdato eller sidste opfølgningsdato, hvis stenten er patenteret)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2015-0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation med stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner