Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endobiliaarisen radiotaajuisen ablaation tehokkuus ja turvallisuus käyttämällä uutta RF-katetria (ELRA®) endobiliaarisen metallin poistumisen avoimuuden ylläpitämiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia sappirakkeja: Kaksihaarainen vertailukelpoinen tutkimus

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Pahanlaatuinen obstruktiivinen keltaisuus on pitkälle edenneen kolangiokarsinooman, sappirakon syövän ja haimasyövän yleinen komplikaatio. Pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttaman sapen ahtautumisen yhteydessä sappien drenaatio ja itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittaminen lievitystä varten on näille potilaille ensisijainen hoitomuoto. Muovisiin stentteihin verrattuna SEMS vähentää merkittävästi toistuvan sappitukoksen riskiä. SEMS ovat myös kustannustehokkaampia kuin muovistentit potilailla, joiden elinajanodote on yli 4 kuukautta. Lukuisista eduistaan ​​huolimatta SEMS tukkeutuu jopa 50 %:lla potilaista ensimmäisten 6–8 kuukauden aikana.

Radiotaajuista ablaatiota (RFA) on käytetty maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 1990-luvun alusta lähtien. Muut tutkimukset ovat tutkineet sen roolia paksusuolen ja ruokatorven sairauksissa. Viime aikoina tämä tekniikka on tunnustettu sen potentiaalista pahanlaatuisten sapen ahtaumien palliatiivisessa hoidossa. RFA käyttää suurtaajuista vaihtovirtaa lämmön tuottamiseen ja koagulatiivisen nekroosin saavuttamiseen ollessaan kosketuksessa kudoksen kanssa. Sappitiehyissä RFA näyttää olevan turvallinen ja voi vähentää hyvänlaatuista epiteelin liikakasvua ja kasvaimen sisäänkasvua. RFA:ta ja SEMS:n sijoittamista ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin. Toisaalta hiljattain kehitetty RFA-katetri (ELRA®) osoitti äskettäin toteutettavuuden ja turvallisuuden Etelä-Koreassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia endobiliaarisen RFA:n tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä uutta RF-katetria (ELRA®) endobiliaarisen metallin poistumisen avoimuuden ylläpitämiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia sapen ahtaumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moonjae Chung, MD
          • Puhelinnumero: 82-10-5058-6865
          • Sähköposti: mjchung@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistettu pahanlaatuinen sapen tukos tai kliinisesti määritelty pahanlaatuinen sapen tukos
  • yli 19 vuotta vanha
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Leikkauskelvoton tapaus edenneen vaiheen tai rinnakkaissairauden vuoksi
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön tapaus ERCP:lle
  • Riittämätön koagulaatio (verihiutalemäärä < 60 000/µl, PT(INR)>1,5)
  • Epänormaali sappitiejärjestelmä edellisen leikkauksen vuoksi
  • Epäonnistunut endoskooppinen lähestymistapa pohjukaissuoleen tai sappitiehen
  • Raskaus
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RFA RF-katetrilla (ELRA®) stentauksella
Laite: Radiotaajuinen ablaatio stentauksella

Sivulta katsovaa endoskooppia tai PTCS-skooppia voidaan käyttää kaikkiin toimenpiteisiin. Kolangiogrammi tehdään ahtauman sijainnin, pituuden ja halkaisijan varmistamiseksi. Ja sitten RF-katetri (ELRA®) viedään ohjauskaapelin yli sappirakon tasolle ja suoritetaan ablaatio 7-10 watilla 60-120 sekunnin ajan pituuden mukaan.

RFA:n suorittamisen jälkeen metallistentit asetetaan paikalleen riittävän dekompression ja sapen poistumisen varmistamiseksi.
Active Comparator: stentointi
Laite: stentointi
Metalliset stentit asetetaan riittävän dekompression ja sapen poistumisen varmistamiseksi. Halkaisijaa ja stentin pituutta voidaan muuttaa leesion mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metallin stentin aukko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Metallisen stentin avoimuus (stentin asennuspäivästä stentin sulkemispäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jos stentti on patentoitu)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2015-0053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa