Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van endobiliaire radiofrequente ablatie met behulp van een nieuwe RF-katheter (ELRA®) voor het handhaven van de doorgankelijkheid van endobiliaire metaaldrainage bij patiënten met maligne galwegvernauwingen: een dubbelarmig vergelijkbaar onderzoek

24 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Kwaadaardige obstructieve geelzucht is een veel voorkomende complicatie van cholangiocarcinoom in een gevorderd stadium, galblaaskanker en alvleesklierkanker. Bij galvernauwing door maligniteit is galdrainage met plaatsing van een zelfexpanderende metalen stent (SEMS) voor palliatie de voorkeursbehandeling bij deze patiënten. In vergelijking met plastic stents bieden SEMS een significant verminderd risico op terugkerende galwegobstructie. SEMS zijn ook kosteneffectiever dan plastic stents bij patiënten met een levensverwachting langer dan 4 maanden. Ondanks hun talrijke voordelen raken SEMS in de eerste 6-8 maanden bij tot wel 50% van de patiënten verstopt.

Radiofrequente ablatie (RFA) wordt sinds het begin van de jaren negentig gebruikt om maligniteiten van de lever te behandelen. Andere studies hebben de rol ervan bij ziekten van de dikke darm en de slokdarm onderzocht. Meer recentelijk is deze techniek erkend vanwege zijn potentieel bij de palliatieve behandeling van kwaadaardige galvernauwingen. RFA gebruikt een hoogfrequente wisselstroom om warmte te genereren en stollingsnecrose te bereiken wanneer het in contact komt met weefsel. In de galwegen lijkt RFA veilig te zijn en kan het leiden tot verminderde goedaardige epitheliale hyperplasie en tumoringroei. RFA en plaatsing van SEMS zijn echter niet goed bestudeerd. Aan de andere kant heeft de nieuw ontwikkelde RFA-katheter (ELRA®) onlangs de haalbaarheid en veiligheid in Zuid-Korea aangetoond.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van endobiliaire RFA te onderzoeken door gebruik te maken van een nieuwe RF-katheter (ELRA®) om de doorgankelijkheid van endobiliaire metaaldrainage te behouden bij patiënten met kwaadaardige galvernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Contact:
        • Contact:
          • Moonjae Chung, MD
          • Telefoonnummer: 82-10-5058-6865
          • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde maligne galwegobstructie of klinisch gedefinieerde maligne galwegobstructie
  • ouder dan 19 jaar
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Inoperabele casus vanwege vergevorderd stadium of comorbiditeit
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende geval voor ERCP
  • Onvoldoende coagulatie (aantal bloedplaatjes < 60.000/µl, PT(INR)>1,5)
  • Abnormaal galwegenstelsel als gevolg van een eerdere operatie
  • Mislukte endoscopische benadering van twaalfvingerige darm of galwegen
  • Zwangerschap
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA met RF-katheter (ELRA®) met stenting
Apparaat: Radiofrequente ablatie met stenting

Voor alle procedures kan een zij-endoscoop of een PTCS-scoop worden gebruikt. Cholangiogram wordt uitgevoerd om de locatie, lengte en diameter van de vernauwing te bevestigen. Vervolgens wordt de RF-katheter (ELRA®) over een voerdraad voortbewogen ter hoogte van de galvernauwing en wordt ablatie met 7-10 watt gedurende een periode van 60-120 seconden uitgevoerd, afhankelijk van de lengte.

Na uitvoering van RFA worden metalen stents ingebracht om te zorgen voor voldoende decompressie en galdrainage.
Actieve vergelijker: stenten
Apparaat: stenten
Er worden metalen stents ingebracht om te zorgen voor voldoende decompressie en galdrainage. De diameter en stentlengtes kunnen worden aangepast aan de laesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van metalen stent
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid van metalen stent (vanaf de datum van inbrengen van de stent tot de datum van occlusie van de stent of de laatste follow-updatum als de stent patent heeft)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2015-0053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren