Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for endobilær radiofrekvensablasjon ved bruk av et nytt RF-kateter (ELRA®) for å opprettholde åpenheten til endobiliær metalldrenering hos pasienter med ondartede gallestrenger: En dobbeltarmssammenlignbar studie

24. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Ondartet obstruktiv gulsott er en vanlig komplikasjon av kolangiokarsinom i avansert stadium, galleblærekreft og kreft i bukspyttkjertelen. Ved gallestrenging ved malignitet er biliær drenasje med plassering av selvekspanderende metallstent (SEMS) for palliasjon den foretrukne terapien hos disse pasientene. Sammenlignet med plaststenter gir SEMS en betydelig redusert risiko for tilbakevendende galleveisobstruksjon. SEMS er også mer kostnadseffektive enn plaststenter hos pasienter med en forventet levetid på mer enn 4 måneder. Til tross for deres mange fordeler, blir SEMS okkludert hos opptil 50 % av pasientene i løpet av de første 6-8 månedene.

Radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt brukt til å behandle maligniteter i leveren siden tidlig på 1990-tallet. Andre studier har undersøkt dens rolle i sykdommer i tykktarmen og spiserøret. Nylig har denne teknikken blitt anerkjent for sitt potensiale i palliativ behandling av ondartede gallestrenginger. RFA bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å generere varme og oppnå koagulativ nekrose ved kontakt med vev. Innenfor gallegangen ser RFA ut til å være trygg og kan resultere i redusert benign epitelhyperplasi og tumorinnvekst. Imidlertid har RFA sammen med plassering av SEMS ikke blitt godt studert. På den annen side viste nyutviklet RFA-kateter (ELRA®) gjennomførbarheten og sikkerheten i Sør-Korea nylig.

Hensikten med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til endobiliær RFA ved å bruke et nytt RF-kateter (ELRA®) for å opprettholde åpenheten til endobiliær metalldrenering hos pasienter med ondartede gallestrenginger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet ondartet biliær obstruksjon eller klinisk definert ondartet biliær obstruksjon
  • eldre enn 19 år
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Inoperabel sak på grunn av avansert stadium eller komorbiditet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig sak for ERCP
  • Utilstrekkelig koagulasjon (blodplateantall < 60 000/µl, PT(INR)>1,5)
  • Unormalt galleveissystem på grunn av tidligere operasjon
  • Mislykket endoskopisk tilnærming til tolvfingertarmen eller galleveiene
  • Svangerskap
  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA med RF kateter (ELRA®) med stenting
Enhet: Radiofrekvensablasjon med stenting

Sidevisningsendoskop eller PTCS-skop kan brukes til alle prosedyrer. Cholangiogram utføres for å bekrefte innsnevringsplasseringen, lengden og diameteren. Og deretter føres RF-kateter (ELRA®) over en ledetråd på nivå med gallestrengen og ablasjon ved 7-10 watt i en tidsperiode på 60-120 s i henhold til lengden som utføres.

Etter utførelse av RFA settes metallstenter inn for å sikre tilstrekkelig dekompresjon og galledrenering.
Aktiv komparator: stenting
Enhet: stenting
Metallstenter settes inn for å sikre tilstrekkelig dekompresjon og galledrenering. Diameteren og stentlengdene kan endres i henhold til lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpenhet av metallstent
Tidsramme: 12 måneder
Patens for metallstent (fra dato for innsetting av stent til dato for stentokklusjon eller siste oppfølgingsdato hvis stenten er patentert)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2015-0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere